CTR20232010|WXWH0131片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232010

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

宋磊

联系人座机

028-85572787

联系人手机号

15828516721

联系人Email

songlei@jumbodbwork.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-成都市锦江区滨江东路9号香格里拉中心办公楼19层

联系人邮编

610021

临床试验信息

试验分类

有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评估JDB0131 苯磺酸盐片在药物敏感性肺结核患者体内早期杀菌活性；探索最佳有效剂量，为IIb 期临床试验提供依据。次要目的： 1、评估JDB0131 苯磺酸盐片多次给药后在药物敏感性肺结核患者体内安全性和耐受性； 2、评估JDB0131 苯磺酸盐片多次给药后在药物敏感性肺结核患者体内的药代动力学特征。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

研究参与者年龄：18 周岁≤年龄≤65 周岁，男女不限；
研究参与者体重：40kg≤体重≤90kg
临床确诊为肺结核患者，且2 年内未接受抗结核治疗，至少一次痰抗酸杆菌涂片阳性（AFB 至少1+）；
愿意提供一份血液标本供检测HIV 用；
非哺乳期及非孕期女性，同意在整个研究期间使用高效避孕措施，男性研究参与者必须同意在整个研究期间使用适当的避孕方法；
研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并签署知情同意书；
愿意按照方案要求完成试验者。

排除标准

利福平耐药；
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；
明确的肝胆疾病，包括但不限于慢性活动性肝炎和/或严重肝功能不全；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3 倍正常值上限；血清总胆红（TBIL）＞2 倍正常值上限；
有下列肾脏病史或肾脏疾病相关表现：1）不稳定或快速进展性肾脏疾病史；2）中度/重度肾功能损伤或终末期肾病（eGFR＜60mL/min/1.73m2）；3）男性血清肌酐（Cr）≥133 μmol/L (1.5mg/mL)，女性Cr≥124 μmol/L（1.4 mg/mL）；
有QT 间期延长综合征家族史或正在服用导致QT 间期延长的药物，如：奎尼丁、普鲁卡因胺、胺碘酮、索它洛尔等；
心电图显示有以下异常：1）QTcF＞450 ms（经Fridericia 公式校正）；2）病理Q 波（定义为＞40ms 或深度＞0.4-0.5mV）；3）心电图提示预激综合征；4）心电图提示左束支传导阻滞或右束支传导阻滞；5）心电图提示二度或三度心脏传导阻滞；6）QRS持续时间＞120ms 的室内传导延迟；7）窦性心率＜50bpm 的心动过缓；
入组前6 个月内有任何下列心血管疾病或其他情形者：1）心肌梗死；2）心脏手术或冠脉血运重建（冠状动脉旁路搭桥术/经皮冠状动脉腔内成形术）；3）不稳定型心绞痛；4）充血性心力衰竭（纽约心脏学会心功能分级III 或IV）；5）短暂性脑缺血发作或严重的脑血管疾病；
任何因过敏或对饮食有特殊要求而不能遵守统一饮食者；
有胃肠手术或切除病史可能会影响口服药物的吸收和/或排泄者；
筛选期眼科检查异常有临床意义，且经研究者判断不适宜参加本试验者；
抑郁症：汉密尔顿抑郁量表（17 项，见附录2）评分高于7 分者；
研究者判断有任何不稳定的或严重的心血管、肾脏、肝脏、血液、肿瘤、内分泌代谢、精神性或风湿性疾病，因此认为其不适宜参加本试验者；
无法控制在给药前48 h 至完成最后一个药代动力学血样采集期间不饮酒或饮用含有酒精的制品以及不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力）者；
给药前3 个月内使用过其他临床试验研究药物的患者；
筛选前6 个月内有酒精依赖或药物滥用史患者，研究者认为可能会影响研究参与者安全和影响试验依从性；
30 天内使用了巴比妥、阿片类、酚噻嗪类等精神类药物；
慢性全身性皮质类固醇治疗，定义为任何剂量的全身性皮质类固醇治疗，在入组前3 个月内累积使用超过4 周；
经研究者临床判断证实的对任何试验研究药物或相关物质过敏者；
治疗前30 天内使用了细胞色素P450 酶强诱导剂或抑制剂（比如卡马西平、苯妥英、利福平、克拉霉素、利托那韦、酮康唑、伊曲康唑等）；
筛选期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性；
研究用药前4 周内接种减毒活疫苗者（注射用季节性流感疫苗等灭活的流感疫苗除外）；
研究者判断，任何影响研究参与者对研究方案的依从性，或合并有任何可能影响解释疗效和安全性数据的严重医学或心理状况，或研究参与者参加试验可能影响自身安全的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:JDB0131苯磺酸盐片	剂型:片剂
中文通用名:JDB0131苯磺酸盐片	剂型:片剂
中文通用名:JDB0131苯磺酸盐片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:乙胺吡嗪利福异烟片Ⅱ	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
痰结核分枝杆菌固体培养中菌落形成单位的对数变化（log10 CFU,0-14 天）；	自首次使用研究药物至末次给药	有效性指标
痰结核分枝杆菌固体培养中菌落形成单位的对数变化（log10 CFU, 0-2天）；	首次给药至给药后第二天	有效性指标
痰结核分枝杆菌固体培养中菌落形成单位的对数变化（log10 CFU,2-14天）	给药后第二天至末次给药	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）的发生率和严重程度；严重不良事件（SAE）发生率和非预期严重不良事件；生命体征；体格检查；12 导联心电图（ECG）；实验室检查；眼科检查和抑郁量表评分。	首次给药前至相应指标观察结束	安全性指标
痰结核分枝杆菌液体培养基中阳性报告时间变化（TTP，0-14 天）；	自首次使用研究药物至末次给药	有效性指标
痰结核分枝杆菌液体培养基中阳性报告时间变化（TTP，0-2 天）；	首次给药至给药后第二天	有效性指标
痰结核分枝杆菌液体培养基中阳性报告时间变化（TTP，2-14 天）；	给药后第二天至末次给药	有效性指标
痰结核分枝杆菌固体培养中菌落形成单位的对数（log10 CFU）随时间的变化（0-14 天）；	自首次使用研究药物至末次给药	有效性指标
痰结核分枝杆菌液体培养基中阳性报告时间（TTP）随时间的变化（0-14 天）。	自首次使用研究药物至末次给药	有效性指标
Tmax、Cmax、从首次给药开始至12小时的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-12）、Tss,max、Css,max、Css,min、Css,avg、t1/2,ss、Vd,ss、CL,ss	二十一天	有效性指标+安全性指标
从末次给药开始至12小时的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-12,ss）	二十一天	有效性指标+安全性指标
从末次给药开始外推到至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞,ss）	二十一天	有效性指标+安全性指标
从末次给药开始至最后一个可测浓度时间t的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-t,ss）	二十一天	有效性指标+安全性指标
蓄积比：Rac（Cmax）=第14天的Cmax,ss / 第1天的Cmax、 Rac（AUC）=第14天的AUC0-12,ss / 第1天的AUC0-12、	十四天	有效性指标+安全性指标
波动系数：稳态时的波动百分比 = 100 *（Css,max - Css,min）/ Css,avg	二十一天	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
初乃惠	医学博士	主任医师	13611326573	dongchu1994@sina.com	北京市-北京市-北京市	101149	首都医科大学附属北京胸科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京胸科医院	初乃惠	中国	北京市	北京市
四川大学华西医院	贺建清	中国	四川省	成都市
武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）	杜鹃	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京胸科医院	修改后同意	2023-05-17
首都医科大学附属北京胸科医院	同意	2023-06-14

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 52 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-10-27；

第一例受试者入组日期

国内：2023-10-31；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

WXWH0131片 ｜进行中-招募中