登记号
CTR20240199
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
子宫肌瘤引起的以下症状：月经过多、下腹痛、腰痛、贫血
试验通俗题目
瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性临床试验
试验专业题目
瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
试验方案编号
H063-301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-09-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱瞻阳
联系人座机
021-64311017
联系人手机号
联系人Email
zhu_zhanyang@hllife.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区东安路562号绿地中心二期1603室
联系人邮编
200032
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价瑞卢戈利片与安慰剂相比，改善子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 了解本次试验的目的、流程、可能的风险，愿意并能遵守本试验方案，具有完成试验方案所要求的各种评价的能力，并签署知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄≥18周岁，非绝经期女性。
- 筛选前至少3个月经周期为21~35天，且月经期≤14天。
- 筛选期内阴超诊断子宫肌瘤，达到以下至少1项标准：①浆膜下，肌壁间或黏膜下无蒂肌瘤（不伴钙化），至少1个肌瘤最长径≥3cm，或②多发小肌瘤，子宫（不伴钙化）体积≥200cm3。
- 存在子宫肌瘤导致的月经过多，在筛选期间通过碱性血色素法测量，1次月经量≥160mL，或1次月经量≥80mL伴贫血。
- 随机后6个月内没有进行子宫肌瘤剔除术、子宫肌瘤消融术、子宫内膜消融术、双侧卵巢切除术等妇科手术的计划。
- 随机前的血妊娠试验或尿妊娠试验均为阴性。
- 同意以下避孕方式：试验期间采用非激素类避孕措施，月经恢复后至停用试验用药品后6个月内采用非激素类避孕措施或口服避孕药。
排除标准
- 存在其他可能会导致月经过多的疾病/病理状态。
- 筛选期前6个月内接受过其他治疗子宫肌瘤、治疗子宫肌瘤导致月经过多的手术治疗。
- 筛选期前接受过影响女性性激素水平的药物；如植入了铜宫内节育器（IUD）或含孕激素的IUD，可在取出IUD后1个月可进入筛选。
- 筛选期内使用过方案规定禁用的伴随治疗。
- 具有骨量丢失风险的患者。
- 患有无法在腰椎和股骨近端进行符合要求的DXA扫描的疾病。
- 合并以下疾病或有既往史： ①存在影响药物吸收的消化系统疾病； ②存在导致贫血的血液系统疾病； ③存在已知的凝血功能障碍； ④存在其他可能导致下腹痛、腰痛的疾病； ⑤存在系统性免疫疾病； ⑥筛选前2年内有严重抑郁症、创伤后应激障碍（PTSD）或其他严重精神障碍病史； ⑦筛选前5年内有恶性肿瘤病史； ⑧存在研究者认为不稳定的健康状况使其不适合参加研究。
- 存在活动性肝病。
- 筛选期HIV Ab、梅毒螺旋体抗体阳性。
- 有未经诊断的异常阴道出血者。
- 筛选期前1年内或筛选期内宫颈细胞学检查，鳞状上皮细胞分析显示除NILM以外的其他结果，或腺上皮细胞分析显示除正常范围以外的其他结果；或筛选期内检查发现高级别宫颈赘生物。
- 随机前实验室检查有以下异常： ① Hb＜70g/L； ② ALT或AST＞正常上限（ULN）的2.0倍，或总胆红素＞1.5倍ULN； ③ eGFR＜60 mL/min/m2。
- 筛选期心电图检查QTcF≥480ms。
- 筛选时距离分娩、流产或停止哺乳不到6个月，或处于妊娠、哺乳期，或在试验期间或试验结束后6个月内有妊娠计划。
- 筛选前2个月内有输血史或筛选期内接受过输血的患者。
- 既往使用过GnRH激动剂或GnRH拮抗剂治疗子宫肌瘤但疗效不佳者。
- 有GnRH激动剂或GnRH拮抗剂过敏史或对其他药物有严重过敏史。
- 筛选前1年内有酒精或药物滥用史。
- 筛查前3个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者。
- 研究者认为的其他不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞卢戈利片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞卢戈利片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 碱性血红素法测得的月经量＜80mL且相较基线减少≥50%的受试者比例。 | 治疗12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 碱性血红素法测得的月经量＜80mL且相较基线减少≥50%的受试者比例。 | 治疗期每4周 | 有效性指标 |
| 碱性血红素法测得的月经量相较基线的变化量和变化百分比。 | 治疗期每4周 | 有效性指标 |
| 无月经（月经量=0）的受试者比例。 | 治疗期每4周 | 有效性指标 |
| 无月经或点滴出血（月经量＜5mL）的受试者比例。 | 治疗期每4周 | 有效性指标 |
| Hb相较基线的变化量和变化百分比。 | 治疗期每4周 | 有效性指标 |
| Hb相较基线升高≥10g/L的受试者比例。 | 治疗12周及研究结束时 | 有效性指标 |
| NRS≤1分的患者比例。 | 治疗12周及研究结束时 | 有效性指标 |
| UFS-QOL评分相较基线的变化量。 | 治疗12周及研究结束时 | 有效性指标 |
| PGA评分相较基线的变化量。 | 治疗12周及研究结束时 | 有效性指标 |
| 子宫肌瘤和子宫体积相较基线的变化量和变化百分比。 | 治疗12周及研究结束时 | 有效性指标 |
| 子宫肌瘤和子宫体积相较基线缩小≥25%的受试者比例。 | 治疗12周及研究结束时 | 有效性指标 |
| AE、生命体征、临床检查、月经恢复 | 签署知情同意书至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郁琦 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69154116 | xieheyaoli@163.com | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100000 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 郁琦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 王才智 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 胡丽娜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 东南大学附属中大医院 | 蔡云朗 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 甘肃省妇幼保健院 | 刘青 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 王薇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 仝进毅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河北省人民医院 | 韩华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省人民医院 | 王悦 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林大学第一医院 | 张松灵 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院 | 李晶晶 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 闵庆华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南京市妇幼保健院 | 阮红杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南阳市中心医院 | 郭哲 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 厦门市妇幼保健院 | 刘红丽 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 陕西省人民医院 | 陈丽宏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 冯力民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第一妇婴保健院 | 严沁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西第二医院 | 王平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 苏州市立医院 | 侯顺玉 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 倪观太 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 武汉大学人民医院 | 申复进 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陆晓媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 杨清 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 徐大宝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 柳州市妇幼保健院 | 李晶晶/陈赛琼 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 青岛市妇女儿童医院 | 赵淑萍 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 何丽/袁薇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 临沂市妇幼保健院 | 宋维花 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 乐山市人民医院 | 万晓丽 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 延安大学咸阳医院 | 刘小利 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 杨君 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 江西省妇幼保健院 | 艾小燕 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-11-01 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-27；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
