登记号
CTR20251960
相关登记号
CTR20230990
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人活动性强直性脊柱炎
试验通俗题目
HB0017 注射液在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的有效性和安
全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验
试验专业题目
HB0017 注射液在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的有效性和安
全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验
试验方案编号
HB0017-AS-03-01
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-04-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李本科
联系人座机
021-51320052
联系人手机号
联系人Email
benke.li@huaota.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区蔡伦路538号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价 HB0017 注射液与安慰剂相比在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 理解本研究程序且自愿书面签署知情同意书（ICF）；
- 签署 ICF 时年龄 18~60 周岁（含两端）的男性或女性；
- 筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
- 符合 1984 年纽约修订的强直性脊柱炎（AS）诊断标准： 1) 下腰背痛持续至少 3 个月，疼痛随活动改善，但休息不减 轻； 2) 腰椎在前后和侧屈方向活动受限； 3) 胸廓扩展范围小于同年龄和性别的正常值； 4) 双侧骶髂关节炎Ⅱ~Ⅳ级，或单侧骶髂关节炎Ⅲ~ Ⅳ级； 如患者具备第 4）条并分别附加第 1）~第 3）条中的任何 1 条 可确诊为 AS；
- 筛选期及基线时受试者为活动性 AS（定义为 BASDAI 评分≥4 分，且总背痛 NRS 评分≥4 分）
- 自签署 ICF 开始至试验结束后的 6 个月内，受试者及其伴侣无 生育计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏，或对生物制剂 类药物过敏者或既往曾发生过严重药物过敏反应者；
- 脊柱完全强直者；
- 存在除 AS 以外其他活动性炎症性疾病（如系统性红斑狼疮、 银屑病、类风湿关节炎、葡萄膜炎、炎症性肠病等）或其他慢 性疼痛病史（如纤维肌痛等）；
- 筛选访视前 5 年内存在淋巴增生性疾病病史或任何已知的恶性 肿瘤病史（经治疗且认为已治愈的皮肤鳞状或基底细胞癌、宫 颈原位癌或乳腺导管原位癌除外）；
- 筛选前 4 周直至首次给药前，经研究者判断存在持续性感染的 证据，包括急慢性感染及局部感染（如肺炎、败血症、脓肿、 蜂窝组织炎及机会性真菌感染等）且须静脉抗生素治疗者；
- 筛选前 3 个月内存在以下任何心脑血管疾病：中度至重度充血 性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 或 IV 级）；需要住院治疗的 不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状 动脉介入术（诊断性血管造影术除外）；需要住院的心房或心 室性心律不齐、起搏器或除颤器植入；脑梗塞、脑出血、蛛网 膜下腔出血或短暂脑缺血发作；
- 筛选前 2 个月内接种过减毒活疫苗或研究期间有计划接种减毒 活疫苗者；随机前 2 周内接种过新冠肺炎疫苗者；
- 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HB0017注射液
|
剂型:预充针
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HB0017安慰剂
|
剂型:预充针
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 16 周时达到 ASAS 40 应答的受试者比例 | 第16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 32、52 周时达到 ASAS 40 应答的受试者比例 | 第 32、52 周 | 有效性指标 |
| 第 16、32、52 周时达到 ASAS 20 应答的受试者比例 | 第 16、32、52 周 | 有效性指标 |
| 第 16、32、52 周时达到 ASAS 5/6 应答的受试者比例 | 第 16、32、52 周 | 有效性指标 |
| 不良 事 件 （ AE ） 、 严重 不 良 事 件 （ SAE ）、 实验室检查、体格检查、生命体征、12 导联心电图、注射部位反应等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾小峰 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69158793 | xiaofeng.zeng@cstar.org.cn | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100022 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 常州市第二人民医院 | 周磊 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 郑州市中心医院 | 杨磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 赵义 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 钱龙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 殷松楼 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 陈竹 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 无锡市人民医院 | 袁风红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 川北医学院附属医院 | 袁国华 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 戴冽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山西白求恩医院 | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 大连市中心医院 | 戴冰冰 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 浙江省台州医院 | 潘绍标 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 广西医科大学第二附属医院 | 米存东 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 黄新翔 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 刘志纯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 曾家顺 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 河北医科大学第三医院 | 陈海英 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 十堰市人民医院 | 陶洪 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 濮阳油田总医院 | 李凤菊 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李秋柏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中山大学附属第三医院 | 潘云峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 九江市第一人民医院 | 刘炬 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 济宁市第一人民医院 | 李树杰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河北中石油中心医院 | 勾威 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 唐琳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 孙莉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 冯乐恒 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴华香 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 甘肃省人民医院 | 周淑红 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 聂英坤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 江苏大学附属医院 | 汤郁 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 浙江省人民医院 | 李涯松 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 临汾市中心医院 | 强树华 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 孙剑 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 滨州医学院附属医院 | 王学彬 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 宜宾市第一人民医院 | 李江涛 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 吉林省人民医院 | 姜国平 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 济宁医学院附属医院 | 宋芹 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 菏泽市立医院 | 闵伟琪 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 邢台市人民医院 | 李莲菊 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 中山大学附属第八医院 | 张晓 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-19 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-05-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 510 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-05-28；
第一例受试者入组日期
国内：2025-05-31；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
