CTR20132720|醋酸亮丙瑞林注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132720

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李雪

联系人座机

18686369209

联系人手机号

联系人Email

lixue0903@163.com

联系人邮政地址

吉林省长春市南关区东头道街137号

联系人邮编

130041

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

研究醋酸亮丙瑞林注射液在健康人体内的药代动力学，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的特点，阐明其药代动力学特征，为醋酸亮丙瑞林注射液的临床给药方案设计及剂量确定提供确切的实验依据，为Ⅱ期临床试验的给药方案提供理论依据。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄：18~45周岁，男性，一批受试者年龄相差小于10岁；
体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体质指数=体重（kg）/身高（m2）计算，一般在标准体重（19-24）范围内；
无药物和食物过敏史；
实验期间不服用其他任何药物；
全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常；
无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
试验前两周内未服任何其它药物；
无烟酒嗜好；
愿意签署知情同意书。

排除标准

患心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
有药物过敏史者；
试验前3个月内用过已知对主要脏器有损坏的药物者；
研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
在参加另项临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:醋酸亮丙瑞林注射液	用法用量:注射剂；规格14mg每2.8ml每支；皮下注射，一天一次，每次1mg（0.2ml）；用药时程：用药共计1次。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK参数及安全性	服药后	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
文爱东		主任药师	13772187729	yanglin_0625@126.com	西安市第四军医大学西京医院药剂科	710000	第四军医大学西京医院国家药品临床研究基地

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
第四军医大学西京医院国家药品临床研究基地	文爱东	中国	陕西	西安

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
醋酸亮丙瑞林注射液临床药代动力学试验	同意	2007-11-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 10 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 10 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2008-07-24；

试验终止日期

国内：2008-10-20；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

醋酸亮丙瑞林注射液 ｜已完成