登记号
CTR20192490
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
试验通俗题目
缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）在健康人体内的生物等效性试验
试验专业题目
缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）在健康人体空腹/餐后状态下的随机开放三周期三序列部分重复交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20190801-0304；V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2019-08-05
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周红霞
联系人座机
0898-68616729
联系人手机号
13379880429
联系人Email
zhouhongxia@hnhuanglong.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-海南省海口国家高新技术产业开发区药谷三横路8号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究健康受试者空腹/餐后状态下，单次口服海南皇隆制药股份有限公司研制的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）和Novartis Pharma Schweiz AG进口的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（商品名：倍博特®）相对生物利用度，评价受试制剂缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）与参比制剂倍博特®的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康受试者；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）在19～26kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心血管系统、肝、肾、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液学、免疫学、精神系统及代谢异常等病史、体格检查正常或异常无临床意义；
- 女性血妊娠结果阴性，并且（包括男性受试者）愿意未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者血压需满足以下标准：静息坐位收缩压＞90mmHg 且＜140mmHg，静息坐位舒张压＞60mmHg 且＜90mmHg；
- 受试者能够按照试验方案要求完成研究并经过充分考虑受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质或明确的对本品或其制剂成分过敏者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 有任何不稳定或复发性疾病史，或影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或试验前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- 试验前3个月至试验结束后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 过去1年中有药物依赖/滥用史或尿药物滥用筛查阳性者；
- 嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或尼古丁筛查阳性者；
- 嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或在首次给药前48 h内饮酒，或酒精筛查阳性者；
- 试验前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素、钙补充剂等）
- 试验前90天内参加过其它任何临床试验；
- 试验前90天内有过失血或献血（含成分献血）400 mL及以上，或有输血者；试验前30天内有献血（含成分献血）或失血者（200 mL）；
- 有晕针或晕血史；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
- 胸部X线、腹部B超检查存在异常且有临床意义的发现；
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或不能耐受高脂饮食者，或乳糖不耐受者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；在首次给药前48小时直至试验结束，服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或咖啡因筛查阳性者；
- 自首次给药前7天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；
- 血压测量异常，和/或有体位性低血压者[仰卧休息5min后，站立1-3min收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg（或收缩压下降＞10mmHg，并出现头晕或晕厥）]；
- 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I）
|
用法用量:片剂；规格：：每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg；口服，1天1次，每次1片；用药时程：3周期，每周期一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I） 英文名：Valsartan and Amlodipine Tablets（I）商品名：倍博特
|
用法用量:片剂；规格：每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg；口服，1天1次，每次1片；用药时程：3周期，每周期一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 缬沙坦给药后48h、氨氯地平给药后72h | 有效性指标 |
| Tmax | 缬沙坦给药后48h、氨氯地平给药后72h | 有效性指标 |
| AUC0-t | 缬沙坦给药后48h、氨氯地平给药后72h | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 缬沙坦给药后48h、氨氯地平给药后72h | 有效性指标 |
| t1/2 | 缬沙坦给药后48h、氨氯地平给药后72h | 有效性指标 |
| λz | 缬沙坦给药后48h、氨氯地平给药后72h | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap | 缬沙坦给药后48h、氨氯地平给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件发生率 | 缬沙坦给药后48h、氨氯地平给药后72h | 安全性指标 |
| 研究终止信息 | 缬沙坦给药后48h、氨氯地平给药后72h | 安全性指标 |
| 实验室检查结果 | 缬沙坦给药后48h、氨氯地平给药后72h | 安全性指标 |
| 生命体征 | 缬沙坦给药后48h、氨氯地平给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张庆瑜 | 医学硕士 | 主任医师 | 13512019570 | Zhqy826@sohu.com | 天津市-天津市-天津市和平区鞍山道154号 | 300041 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 张庆瑜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2019-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 90 ；
实际入组总例数
国内: 90 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-02；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-09；
试验终止日期
国内：2020-06-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
