登记号
CTR20202082
相关登记号
CTR20190509
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于局部激素治疗的所有皮肤病：例如接触性皮炎，接触性湿疹，职业性湿疹，钱币状湿疹，变性和脂溢性湿疹，出汗障碍性湿疹，静脉曲张引起的湿疹（但不能直接用于下肢溃疡），肛门湿疹，小儿湿疹，神经性皮炎（内源性湿疹，异位性皮炎），牛皮癣，疣状扁平苔藓，盘状红斑狼疮、一度烧伤，晒伤，蚊虫叮咬。
试验通俗题目
中国健康受试者单次外用戊酸二氟可龙乳膏的药代动力学研究
试验专业题目
中国健康受试者单次外用戊酸二氟可龙乳膏的药代动力学研究
试验方案编号
YDDFV191008
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-01-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张晓琳
联系人座机
022-65277573
联系人手机号
18102004064
联系人Email
tjyyjszx@163.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-开发区西区新业九街19号
联系人邮编
300462
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
初步评价中国健康受试者经完整皮肤单次外用戊酸二氟可龙乳膏时，戊酸二氟可龙及二氟可龙的全身吸收情况和药代动力学特征。
次要目的：
初步评价中国健康受试者经完整皮肤单次外用戊酸二氟可龙乳膏时，用药局部和全身的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45周岁之间(含18和45周岁)，男女比例适当；
- 体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间(含19.0和26.0kg/m2)；男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
- 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化实验室检查和12导联ECG判断其总体健康状况良好；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- 已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；
- 既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史者；
- 体格检查、血生化、血常规、尿常规及12导联心电图检查异常且有临床意义者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者；
- 有长期饮酒、吸烟等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）(1单位= 360mL啤酒，或150mL葡萄酒，或45mL白酒)；每天吸烟超过20支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
- 有咖啡饮用（日消耗量超过450mg，每杯约为85mg）习惯者；
- 首次用研究药物前24小时和整个研究期间，饮酒、服用含咖啡因或黄嘌呤的任何形式的食物和饮品（如茶、咖啡、可乐、巧克力等）者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者；
- 首次用研究药物前24h及研究期间，用药部位使用化妆品、护肤膏、乳膏、润肤剂或同类产品者；
- 筛选前2周内使用任何处方或非处方药物者[允许偶尔使用局部用药（眼/鼻滴液和药膏）、常规维生素、口服避孕药、布洛芬和对乙酰氨基酚的偶然使用]；
- 筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL（含400mL）者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者；
- 妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕药/剂、禁欲或伴侣切除输精管等）的女性；不能在试验期间使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕的有生育能力的男性；
- 计划用药部位有皮肤疾病（如湿疹、痤疮等），或其它可能影响药物吸收的情况：如局部皮肤较大面积的破损、瘢痕、胎记、纹身、体毛过多等；
- 研究者认为其他不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DVC-01
|
剂型:乳膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 检测血浆中戊酸二氟可龙及二氟可龙的浓度，并计算以下药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、MRT、λz、CL。 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）全身安全性指标：生命体征、体格检查；血常规、尿常规、血生化检查；12导联心电图检查； （2）局部安全性指标： 局部有无潮红、瘙痒、脱屑等症状。 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶丽卡 | 硕士 | 主任药师 | 18926298681 | yelika@163.com | 广东省-广州市-海珠区昌岗东路250号 | 510260 | 广州医科大学附属第二医院 |
| 杨文林 | 硕士 | 教授 | 18122256635 | yangwenlin@21cn.com | 广东省-广州市-海珠区昌岗东路250号 | 510260 | 广州医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院 | 叶丽卡 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-11-08 |
| 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-01-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-01-07；
第一例受试者入组日期
国内：2020-01-10；
试验终止日期
国内：2020-01-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
