登记号
CTR20131433
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗心肌梗塞引发的充血性心力衰竭患者和高血压患者。
试验通俗题目
依普利酮片治疗轻中度原发性高血压的多中心临床试验
试验专业题目
随机、双盲双模拟、阳性药平行对照，多中心评价依普利酮片治疗轻中度原发性高血压的有效性和安全性
试验方案编号
ZT09-2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钟见林
联系人座机
0571-85800382
联系人手机号
联系人Email
jianlin_zhong@163.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市下城区中山北路632号越都大厦4楼
联系人邮编
310012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
与氯沙坦片比较，评价依普利酮片治疗轻中度原发性高血压的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～75岁；
- 年龄18～75岁；
- 近1个月内未曾使用降压药物或正在使用降压药物的高血压患者；
- 近1个月内未曾使用降压药物或正在使用降压药物的高血压患者；
- 血压标准：未经治或经治高血压患者洗脱后平均坐位SBP≥140mmHg且SBP＜180mmHg和/或平均坐位DBP ≥90mmHg且DBP＜110 mmHg；
- 患者自愿签署知情同意书；
- 静息心率 55～100 次/分钟；
- 静息心率 55～100 次/分钟；
- 血压标准：未经治或经治高血压患者洗脱后平均坐位SBP≥140mmHg且SBP＜180mmHg和/或平均坐位DBP ≥90mmHg且DBP＜110 mmHg；
- 患者自愿签署知情同意书；
排除标准
- 重度高血压或不能停用降血压药物者；
- 重度高血压或不能停用降血压药物者；
- 研究者认为不适宜受试的其它患者。
- 有继发性高血压病史或证据；
- 对药物成分或辅料过敏者；
- 对药物成分或辅料过敏者；
- 近3个月有心肌梗死史或有不稳定心绞痛；
- 近3个月有心肌梗死史或有不稳定心绞痛；
- 伴有其他心脏病包括心肌病或瓣膜病等的患者；
- 伴有其他心脏病包括心肌病或瓣膜病等的患者；
- 严重的心律失常患者，包括房颤、室颤、室速、房扑、频发房早、频发室早、Ⅱ°以上房室传导阻滞等；
- 严重的心律失常患者，包括房颤、室颤、室速、房扑、频发房早、频发室早、Ⅱ°以上房室传导阻滞等；
- 心力衰竭史或有记录的LVEF＜40％；
- 心力衰竭史或有记录的LVEF＜40％；
- 6个月内有脑血管意外病史；
- 6个月内有脑血管意外病史；
- 严重肝肾功能不全（血清肌酐，男性>176.8 umol/L；女性>159.12 umol/L；ALT或AST高于正常值上限2倍）；
- 严重肝肾功能不全（血清肌酐，男性>176.8 umol/L；女性>159.12 umol/L；ALT或AST高于正常值上限2倍）；
- 血钾异常者（血钾＜3.5 mmol/L或＞5.5mmol/L）；
- 血钾异常者（血钾＜3.5 mmol/L或＞5.5mmol/L）；
- 使用下列CYP3A4强抑制剂者：酮康唑、伊曲康唑、奈法唑酮、三乙酰竹桃霉素、克拉霉素、利托那韦、奈非那韦。或其它CYP3A4抑制剂者：红霉素、异搏定、沙奎那维、氟康唑和使用锂制剂治疗的患者；
- 使用下列CYP3A4强抑制剂者：酮康唑、伊曲康唑、奈法唑酮、三乙酰竹桃霉素、克拉霉素、利托那韦、奈非那韦。或其它CYP3A4抑制剂者：红霉素、异搏定、沙奎那维、氟康唑和使用锂制剂治疗的患者；
- 孕妇及哺乳期妇女；服用激素避孕或绝经前、后妇女服用激素者；
- 孕妇及哺乳期妇女；服用激素避孕或绝经前、后妇女服用激素者；
- 在入组前2年内患者有药物滥用史或酗酒史；
- 在入组前2年内患者有药物滥用史或酗酒史；
- 最近3个月内参加过其他药物试验者；
- 最近3个月内参加过其他药物试验者；
- 研究者认为不适宜受试的其它患者。
- 有继发性高血压病史或证据；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依普利酮片
|
用法用量:50mg/片，每次1片，每日1次；4周后血压控制不佳者递增剂量至每日100mg，每次1片，每日2次，共8周。
|
|
中文通用名:依普利酮片
|
用法用量:片剂；规格50mg；每次1片，每日1次；4周后血压控制不佳者递增剂量至每日100mg，每次1片，每日2次，共8周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯沙坦钾片；商品名：科素亚
|
用法用量:片剂；规格50mg；每次1片，每日1次；4周后血压控制不佳者递增剂量至每日100mg，每次2片，每日1次，共8周。
|
|
中文通用名:氯沙坦片
|
用法用量:50mg/片，每次1片，每日1次；4周后血压控制不佳者递增剂量至每日100mg，每次2片，每日1次，共8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MSSBP和MSDBP较基线的改变值。 | 治疗8周时 | 企业选择不公示 |
| MSSBP和MSDBP较基线的改变值。 | 治疗8周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MSSBP和MSDBP较基线的改变值。 | 治疗4周时 | 企业选择不公示 |
| MSSBP和MSDBP较基线的改变值。 | 治疗4周时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王建安 | 主任医师 | 0571-87315001 | wang_jian_an@tom.com | 浙江省杭州市解放路88号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 王建安 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 杭州市第一人民医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
| 浙江省台州医院 | 中国 | 浙江 | 台州 | |
| 浙江省台州医院 | 江建军 | 中国 | 浙江 | 台州 |
| 上海长海医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 上海长海医院 | 秦永文 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 苏北人民医院 | 顾翔 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 上海市普陀区中心医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 中南大学湘雅医院 | 张国刚 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中南大学湘雅医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 中南大学湘雅二医院 | 赵水平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中南大学湘雅二医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 中南大学湘雅三医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 中南大学湘雅三医院 | 蒋卫红 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 苏北人民医院 | 中国 | 江苏 | 扬州 | |
| 杭州市第一人民医院 | 王宁夫 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2013-04-24 |
| 浙江大学附属第二医院 | 2013-05-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-08-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
