CTR20233100|LY3502970胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20233100

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

罗兴兴

联系人座机

021-23020748

联系人手机号

13918522512

联系人Email

luo_xing_xing@lilly.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-静安区石门一路288号香港兴业太古汇1座19楼

联系人邮编

200041

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

在单纯饮食和运动控制后血糖不佳的2型糖尿病成人受试者中评价LY3502970与安慰剂相比的有效性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

根据世界卫生组织分类或其他当地适用的诊断标准，临床确诊为T2D。
在访视1（筛选）时根据中心实验室确定，经饮食和运动治疗后的HbA1c≥7.0%（53 mmol/mol）且≤9.5%（80 mmol/mol）。
未使用过胰岛素治疗（除外妊娠期糖尿病或使用过≤14天的急性期治疗），且在访视1前90天内以及访视1和访视3（随机化）之间未使用任何口服或注射用降糖药物。
访视1前至少90天体重保持稳定（±5%），并且同意在研究期间不会开始旨在减轻体重的强化饮食或运动计划，其中用于糖尿病治疗的生活方式和/或饮食控制措施除外。
访视1时BMI≥23.0 kg/m2

排除标准

患有T1D
在访视1前至少6个月内或访视1和访视3之间有酮症酸中毒或高渗状态或昏迷病史
正在接受或计划接受治疗糖尿病性视网膜病和/或黄斑水肿
患有纽约心脏协会心功能分级IV级的充血性心力衰竭
任何时间患慢性或急性胰腺炎

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:无	剂型:胶囊
中文通用名:无	剂型:胶囊
中文通用名:无	剂型:胶囊
中文通用名:无	剂型:胶囊
中文通用名:无	剂型:胶囊
中文通用名:无	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第40周时HbA1c较基线的变化	40周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第40周时达到HbA1c<7.0%（53 mmol/mol）目标值的受试者比例	40周	有效性指标
第40周时达到HbA1c≤6.5%（48 mmol/mol）目标值的受试者比例	40周	有效性指标
第40周时空腹血清葡萄糖（中心实验室）较基线的变化	40周	有效性指标
第40周时体重较基线的变化	40周	有效性指标
第40周时体重较基线的变化百分比	40周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郭立新	医学博士	主任医师，教授	13901317569	glx1218@163.com	北京市-北京市-东城区东单大华路1 号	100730	北京医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京医院	郭立新	中国	北京市	北京市
哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
南京市第一医院	马建华	中国	江苏省	南京市
郑州大学第二附属医院	李青菊	中国	河南省	郑州市
江苏大学附属医院	袁国跃	中国	江苏省	镇江市
南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
南方医科大学顺德医院	柳岚	中国	广东省	佛山市
四川大学华西医院	谭惠文	中国	四川省	成都市
上海市浦东新区人民医院	蒋晓真	中国	上海市	上海市
北京市平谷区医院	李玉凤	中国	北京市	北京市
大连市中心医院	李欣宇	中国	辽宁省	大连市
惠州市中心人民医院	李枢	中国	广东省	惠州市
南阳市第一人民医院	王翼华	中国	河南省	南阳市
皖南医学院弋矶山医院	高家林	中国	安徽省	芜湖市
北京市通州区潞河医院	赵冬	中国	北京市	北京市
Norcal Endocrinology & Internal Medicine	Yshay Shlesinger	美国	California	SAN RAMON
Global Health Research Center, Inc.	Maray Rocher	美国	Florida	Miami Lakes
National Research Institute – Wilshire	Juan Frias	美国	California	Los Angeles
Puerto Rico Health Institute	Elham Ghorbani	美国	Puerto Rico	Dorado
The Research Center of The Upstate	Harlicia Farley	美国	South Carolina	Greenville
Alliance for Multispecialty Research, LLC	Robert Noveck	美国	Louisiana	New Orleans
The Jackson Clinic	Kellie Wallace-Wilding	美国	Tennessee	Jackson
SYED RESEARCH CONSULTANTS LLC	AARON KARR	美国	Alabama	Sheffield
Billings Clinic	Lauren Kleess	美国	Montana	Billings
Infinity Clinical Research - Norco	Peter Mattar	美国	California	Norco
Intend Research, LLC	Lisa Connery	美国	Oklahoma	Norman
Aventiv Research	Roy St. John	美国	Ohio	DUBLIN
Neighborhood Healthcare Institute of Health	James Schultz	美国	California	Escondido
University Clinical Investigators, Inc.	John Kim	美国	California	Tustin
Clinical Research Atlanta	Deon Miller	美国	Georgia	Stockbridge
Invictus Clinical Research Group	Juan Zapata	美国	Florida	Coconut Creek
Ark Clinical Research	Martha Navarro	美国	California	Long Beach
Burke Internal Medicine and Research	Nashwa Gabra	美国	Virginia	Burke
Preferred Primary Care Physicians	Paul Hartley	美国	Pennsylvania	Uniontown
Family First Medical Center	Flint Packer	美国	Idaho	Idaho Falls
Tekton Research - Wichita	Brandon Alleman	美国	Kansas	Wichita
Central New York Clinical Research	Jon Stringer	美国	New York	Manlius
West Orange Endocrinology	Jose Mandry	美国	Florida	Ocoee

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京医院伦理委员会	修改后同意	2023-06-28
北京医院伦理委员会	同意	2023-07-13

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 52 ；国际: 520 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 2 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2023-08-09；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2023-09-08；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

LY3502970胶囊 ｜进行中-尚未招募