CTR20221021|EN002凝胶 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221021

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黎敏聪

联系人座机

020-82258376

联系人手机号

15814559954

联系人Email

limincong@intelgen.com.cn

联系人邮政地址

广东省-广州市-广州国际生物岛标准产业单元二期4C栋五层

联系人邮编

510200

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

第一阶段主要目的： 1）评价EN002外用凝胶治疗非黑色素瘤皮肤癌的安全性和耐受性；次要目的： 1）评价EN002外用凝胶在非黑色素瘤皮肤癌受试者中的药代动力学特征； 2）探索EN002外用凝胶治疗非黑色素瘤皮肤癌的疗效，为后续阶段试验给药剂量和给药方案提供依据；第二阶段主要目的： 1）评价EN002外用凝胶治疗非黑色素瘤皮肤癌的抗肿瘤疗效，并确定适应症；次要目的： 1）评价EN002外用凝胶治疗非黑色素瘤皮肤癌的有效性和安全性； 2）评价受试者的生活质量改善情况。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署知情同意书，能够遵从随访安排并完成研究评估；
年龄≥18周岁；
入组的受试者为：经研究者判断或组织病理学检查或者无创诊断（皮肤镜、皮肤CT等）确诊日光性角化病；经组织病理学检查确诊为鲍温病；经组织病理学检查确诊为原发性皮肤基底细胞癌 (包括结节型或浅表型)；经组织病理学检查确诊为原发性皮肤鳞状细胞癌（低危型，即皮损直径<2cm,边界消楚；病理学特征包括高分化或中分化肿瘤、非高风险组织学亚型；肿瘤厚度＜6mm且浸润未超过皮下脂肪层，无神经周围浸润；无血管或淋巴管浸润）；
全身病灶皮损面积合计不超过25cm^2。如果全身总病灶皮损面积超过25 cm2，则只对不超过25 cm2的病灶皮损面积进行研究药物治疗。
患处不适合手术和放疗治疗，或受试者不愿接受手术和放疗治疗；
主要器官功能符合下列标准：血常规：中性粒细胞≥ 1.5×10^9/L，白细胞≥ 3.0×10^9/L，血小板≥ 50×10^9/L，血红蛋白≥ 90 g/L（3周内未接受过输血治疗）；肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）< 1.5×ULN，门冬氨酸氨基转移酶（AST） < 1.5×ULN，总胆红素< 1.5×ULN；凝血功能：国际标准化比率（INR）≤ 1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN（对于正在接受抗凝治疗的受试者，研究者判断INR 和APTT均在安全有效的治疗范围内）；肾功能：血清肌酐 <1.5 ×ULN；尿蛋白≤ 1+；
具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性在首次研究药物给药前 7 天内临床妊娠检测结果必须为阴性；绝经后的妇女必须闭经至少 12 个月才被认为不具备生育能力。

排除标准

已知或怀疑对试验用药物过敏或严重不良反应，或过敏体质者；
首次给药前 2 周内使用过其他局部治疗（如 5-氟尿嘧啶软膏、咪喹莫特乳膏、光动力治疗等）的受试者；
首次给药入组前 4 周之内使用过靶向治疗，化学治疗，免疫治疗及其他全身抗肿瘤治疗；
靶皮损5cm范围内有溃烂/破损，或合并其他皮肤病受试者；
筛查前影像学检查提示淋巴结转移或转移性肿瘤的肿瘤受试者；
经治疗未控制稳定的系统性疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性、乙肝表面抗原（HBs-Ag）检查阳性且 HBV-DNA>正常值上限、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）检查阳性且 HCV-RNA> 正常值上限，或患有免疫缺陷疾病，有器官移植史或异体干细胞移植史；
以往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAE 5.0 等级评分≤1 级，除残留的脱发效应之外；
妊娠或哺乳期妇女，在试验期间或末次治疗或 3 个月内有计划妊娠的受试者；
研究前 3 个月内参与过任何其他临床试验；
预期在本研究期间（包括14天筛选期）有重大手术者，或 2 周内有小手术者（诊断性手术除外），以及计划的研究期间任何择期重大手术，具体由研究者判定；
首次给药前 4 周内有严重感染者，或前 2 周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者；
酒精依赖者或近 1 年内有吸毒或药物滥用史；
研究者认为不适于参加本研究的其他情况；
在计划的研究药物首次给药前 30 天内或研究期间需要当前使用皮质类固醇（> 10 毫克/天泼尼松或同等药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病，但以下情况除外：？吸入或局部皮质类固醇？短期（≤7 天）使用皮质类固醇，以预防或治疗非自身免疫性过敏性疾病？皮质类固醇用于肾上腺皮质功能减退症的替代疗法。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:EN002凝胶	剂型:凝胶
中文通用名:EN002凝胶	剂型:凝胶剂
中文通用名:EN002凝胶	剂型:凝胶剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（包括用药部位局部反应）	首次给药后直至末次给药结束后28天±7天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学浓度以及主要药代动力学参数--单次给药：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、Kel、t1/2、MRT、CL/F	首次给药前0.5 h内，以及给药后1 h、2 h、3 h、4 h（擦除前）、5 h、6 h、8 h、10 h、12 h和24 h	有效性指标
药代动力学浓度以及主要药代动力学参数--多次给药：Tmax、Css_min、Css_max、Css_av、t1/2、CL/F、AUCss、DF等	多次给药阶段：第4天、6天、8天以及24天给药前0.5 h内，以及第24天给药后1 h、2 h、3 h、4 h（擦除前）、5 h、6 h、8 h、10 h、12 h和24 h。	有效性指标
疗效评价指标-- 肿瘤和非肿瘤评估	筛选期进行一次皮肤检查及病变部位测量及基线评估；多次给药阶段，第17±2天，第24±2天，提前终止用药后21天内/末次用药后28±7天治疗）进行一次疗效评估	有效性指标
适用于皮肤基地细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、鲍温病受试者的疗效评价指标：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、肿瘤进展时间（TIP）	筛选期、D26、D52、D78，停药后21天内/最后一次给药后28±7天内，直至完全康复、疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗，研究结束或研究停止。	有效性指标
适用于日光性角化病受试者的疗效评价指标：完全清除率；部分清除率；病灶特异性清除率；	筛选期、D26、D52、D78，停药后21天内/最后一次给药后28±7天内，直至完全康复、疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、开始新的AK治疗，研究结束或研究停止。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
孙建方	医学博士	主任医师	13951984310	Fangmin5758@aliyun.com	江苏省-南京市-江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号	210042	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）
王秀丽	博士	主任医师	18017336663	xlwang2001@aliyun.com	上海市-上海市-上海市武夷路200号（长宁区）上海市保德路1278号（静安区）	200443	上海市皮肤病医院
朱全刚	博士	主任药师	18017336652	qgzhu@126.com	上海市-上海市-上海市武夷路200号（长宁区）上海市保德路1278号（静安区）	200443	上海市皮肤病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）	孙建方	中国	江苏省	南京市
上海市皮肤病医院	王秀丽	中国	上海市	上海市
上海市皮肤病医院	朱全刚	中国	上海市	上海市
中山大学附属肿瘤医院	王晋	中国	广东省	广州市
湖南省肿瘤医院	李先安	中国	湖南省	长沙市
昆明医科大学第一附属医院	李玉叶	中国	云南省	昆明市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院皮肤病医院	同意	2022-03-16
上海市皮肤病医院	同意	2023-04-10
上海市皮肤病医院	同意	2024-12-09
上海市皮肤病医院	同意	2025-03-26
上海市皮肤病医院	同意	2025-07-01
上海市皮肤病医院	同意	2025-08-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 137 ；

已入组例数

国内: 49 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-08-22；

第一例受试者入组日期

国内：2022-09-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

EN002凝胶 ｜进行中-招募中