登记号
CTR20252617
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
成人和体重至少35kg儿童患者的1型人免疫缺陷病毒（HIV-1）感染
试验通俗题目
依非米替片(I)在健康人体中的生物等效性研究
试验专业题目
依非米替片(I)在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
LZ-YFMT2406
方案最近版本号
V01
版本日期
2025-05-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐飞
联系人座机
0898-36389158
联系人手机号
13733789236
联系人Email
63593697@qq.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新技术产业开发区南海大道266号孵化中心大楼6楼603室
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以海南林依生物科技有限公司持有的依非米替片(I)（规格：每片含依非韦伦0.4g，拉米夫定0.3g，富马酸替诺福韦二吡呋酯0.3g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Mylan Laboratories Limited生产的依非米替片(I)（商品名：SYMFI LO®，规格：每片含依非韦伦0.4g，拉米夫定0.3g，富马酸替诺福韦二吡呋酯0.3g）作为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂依非米替片(I)（规格：每片含依非韦伦0.4g，拉米夫定0.3g，富马酸替诺福韦二吡呋酯0.3g）和参比制剂依非米替片(I)（商品名：SYMFI LO®，规格：每片含依非韦伦0.4g，拉米夫定0.3g，富马酸替诺福韦二吡呋酯0.3g）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~27.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- (问询)对本产品任何成分（依非韦伦、拉米夫定、富马酸替诺福韦二吡呋酯）及辅料中任何成分有过敏史者（如Stevens-Johnson综合征、多形性红斑或毒性皮肤疹）；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- (问询)有心脑血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统（癫痫病史）、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
- (问询)有胰腺炎病史或其他胰腺炎危险因素者；
- (问询)有病理性骨折史或其他骨质疏松或骨质丢失风险因素者
- (问询)在筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
- (问询)在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或艾尔巴韦/格拉瑞韦者；
- (问询)筛选前2周内使用过任何处方、非处方药品、中草药（或中成药）或者保健品、接受过疫苗接种者；
- (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；
- (问询)筛选前3个月内使用过毒品；
- (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；
- (问询)在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者；
- (问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验
- (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- (问询)有吞咽困难者；
- (问询)女性受试者筛选前2周内发生非保护性性行为（未使用避孕套和/或阴道隔膜等）；受试者或其配偶/伴侣在试验期间至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的非药物避孕措施；
- (问询)受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依非米替片（I）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依非米替片（I）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-72、AUC0-∞ | 给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药后 | 有效性指标 |
| 不良事件严重不良事件、生命体征检查、体格检查 、实验室检查 、心电图检查、 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路 1号 | 430013 | 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-14；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-16；
试验终止日期
国内：2025-08-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
