登记号
CTR20243765
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）心力衰竭：治疗NYHA III-IV级心力衰竭和射血分数降低的情况，以提高生存率、控制水肿并减少因心力衰竭住院的需要；通常与其他心力衰竭疗法联合应用。（2）高血压：作为治疗高血压的附加疗法，用于降低其他药物未能充分控制的成年患者的血压。降低血压可降低致命性和非致命性心血管事件风险，主要是中风和心肌梗死。（3）肝硬化导致的水肿：适用于治疗成人肝硬化患者对液体和钠限制无效的水肿。
试验通俗题目
螺内酯口服混悬液/片空腹生物等效性和相对生物利用度研究
试验专业题目
螺内酯口服混悬液/片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、三制剂、三周期、交叉生物等效性和相对生物利用度研究
试验方案编号
BT-LNZ-P-BE-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85142721
联系人手机号
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园科林路西段66号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以成都倍特得诺药业有限公司生产的螺内酯口服混悬液（118ml:0.59g）为受试制剂，以Cmp Development Llc持有的螺内酯口服混悬液（118ml:0.59g（25mg/5mL，118mL/瓶），商品名：CAROSPIR®）为参比制剂1，以GD SEARLE LLC/Pfizer Inc持有的螺内酯片（25mg，商品名：ALDACTONE®）为参比制剂2，评价受试制剂和参比制剂1在空腹条件下给药的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性；比较参比制剂1和参比制剂2的相对生物利用度。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性、女性健康受试者；
- 年龄：18周岁（含）以上；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- （筛选期/入住问诊）对螺内酯及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
- （筛选期/入住问诊）显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于：呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统（阿狄森氏病，即原发性慢性肾上腺皮质功能减退症等）、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、生殖系统（男性乳房发育症、女性月经不调、乳房增大、乳头疼痛等）、电解质和代谢异常（高钾血症、低钠血症、低镁血症、低钙血症、低氯性碱中毒、高血糖、高尿酸等）、肾脏疾病、肝脏疾病、首次给药前7天内有消化道症状（便秘、恶心、呕吐、排便不规律或腹泻便秘交替性发作、胃出血、溃疡、胃炎、腹泻和痉挛等）；
- （筛选期/入住问诊）筛选前6个月内接受过重大外科手术者（重大外科手术定义为需全身麻醉），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术和疝修补手术除外）；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、血妊娠、传染病筛查）结果显示异常有临床意义者；
- （筛选期/入住问诊）筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或不同意给药前48h及住院期间停止酒精摄入，或（入住期）酒精呼气测试阳性者；
- （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意给药前48h内及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- （筛选期/入住问诊）既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- （筛选期/入住问诊）研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- （筛选期/入住问诊）1年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，或（入住期）尿液多项毒品联合检测阳性者；
- （筛选期问诊）不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者、或有吞咽困难者；
- （筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- （筛选期/入住问诊）研究首次用药前14天内使用过任何药物（包括各种处方药、非处方药、中草药、保健品、钾补充剂、含钾代盐、锂、考来烯胺等）者；
- （筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前90天内内参加任何临床试验且使用了研究药物、疫苗或器械者；
- （筛选期/入住问诊）女性受试者为妊娠或哺乳期者；或在使用研究药物前2周内发生无保护措施的性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- （筛选期/入住问诊）研究首次用药前28天内曾接种过减毒活疫苗，首次用药前14天内曾接种过灭活疫苗；或计划在研究过程中接种疫苗者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内失血或献血大于或等于400mL者，和/或2周内献血小板者，或计划试验期间献血者；
- （筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，且不愿采取有效的避孕措施（PK样本采样结束前需采取非药物避孕措施）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:螺内酯口服混悬液
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:螺内酯口服混悬液
|
剂型:混悬液
|
|
中文通用名:螺内酯片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 博士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610000 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
