登记号
CTR20181259
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
普通感冒（外感风寒、内伤湿滞证）
试验通俗题目
加味香薷口服液Ⅱ期临床试验
试验专业题目
加味香薷口服液治疗普通感冒（外感风寒、内伤湿滞证）的随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BOJI201803Q；2.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何家靖
联系人座机
13570577950
联系人手机号
联系人Email
13570577950@163.com
联系人邮政地址
广东省广州市南沙区南沙街道环市大道南8号A栋4楼403
联系人邮编
511458
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以藿香正气口服液和安慰剂为对照，初步评价加味香薷口服液治疗普通感冒（外感风寒、内伤湿滞证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合普通感冒的诊断标准
- 符合外感风寒、内伤湿滞证的辨证标准
- 病程≤48小时
- 有泄泻症状且大便不成型或水样便
- 年龄18-65岁，性别不限
- 自愿受试，已签署知情同意书
排除标准
- 流行性感冒（通过症状和流行病史鉴别）
- 对加味香薷口服液、藿香正气口服液或模拟剂组成成分过敏，或过敏体质患者
- 合并疱疹性咽峡炎、急性病毒性咽炎、急性扁桃体炎、气管炎-支气管炎、肺炎等呼吸道感染疾病或合并支气管哮喘病
- 合并细菌性痢疾、中毒性肠炎等其他疾病所致的腹痛、腹胀、呕吐或泄泻
- 既往有慢性腹泻病史
- 本次就诊前48小时内已使用其他治疗本病药物
- 体温＞38.5℃
- 白细胞计数＜3.0×10^9/L或＞10.0×10^9/L，中性粒细胞占比例＞85%
- ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限
- 合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
- 妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者
- 近3个月内参加过其他临床试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:加味香薷口服液
|
用法用量:合剂；规格：10ml/支；口服，一天三次，每次20ml,用药时程：连续用药共3天。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:藿香正气口服液
|
用法用量:合剂；规格：10ml/支；口服，一天两次，每次10ml,用药时程：连续用药共3天。阳性药组。
|
|
中文通用名:藿香正气口服液模拟剂
|
用法用量:合剂；规格：10ml/支；口服，早晚，每次10ml,中午每次20ml,用药时程：连续用药共3天。阳性药组。
|
|
中文通用名:加味香薷口服液模拟剂
|
用法用量:合剂；规格：10ml/支；口服，一天三次，每次20ml,用药时程：连续用药共3天。安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病持续时间 | 用药前（-1-0天），用药结束后（第4+1天），随访（第5+1天） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效（痊愈率、愈显率、总有效率） | 用药前（-1-0天），用药结束后（第4+1天），随访（第5+1天） | 有效性指标 |
| 中医证候单项消失率和消失时间 | 用药前（-1-0天），用药结束后（第4+1天），随访（第5+1天） | 有效性指标 |
| 对乙酰氨基酚片（扑热息痛）使用量 | 用药结束后（第4+1天） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张伟，医学硕士 | 主任医师 | 13610208961 | zhang1621@tom.com | 广东省广州市白云区机场路16号 | 510405 | 广州中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 潘素滢 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李桂伟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 贵阳中医学院第一附属医院 | 刘良丽 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 中山市中医院 | 侯杰 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 上海市中医医院 | 石克华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 云南省中医医院 | 肖泓 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-11 |
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-17 |
| 贵阳中医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-26 |
| 中山市中医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-10 |
| 上海市中医医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-05 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-18 |
| 云南省中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
