登记号
CTR20150438
相关登记号
CTR20150431;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0500347
适应症
具有益气活血止痛、升清化浊的功能，主治冠心病心绞痛(气虚血瘀证)。
试验通俗题目
以安慰剂为对照评价心舒康片有效性和安全性临床研究
试验专业题目
以安慰剂为对照评价心舒康片治疗冠心病心绞痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
试验方案编号
BS20111019-Z02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁文华
联系人座机
0315-5351722
联系人手机号
联系人Email
yuanwenhua2010@baishanChina.com
联系人邮政地址
河北省迁安市聚鑫街2966号
联系人邮编
064400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
（1）初步评价心舒康片对减少冠心病心绞痛的发作频率、持续时间、疼痛程度的有效性；
（2）初步评价心舒康片治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)的安全性；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
35岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛≥2次的Ⅰ、Ⅱ级的稳定型劳累性心绞痛者。
- 中医辨证为气虚血瘀证者。
- 心电图检查具备以下其中一项者： ①心电图阳性：ST段压低≥0.1mv和/或R波为主导联T波倒置且深度≥0.2mv。 ②心电图阴性或ST段压低＜0.1mv和/或R波为主导联T波倒置且深度＜ 0.2mv),而运动心电图试验（Bruce方案）阳性者。
- 年龄：35-70岁。
- 知情同意，志愿受试,获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准
- 试验前3个月内有过心肌梗死者。
- X综合征、心脏神经官能症者。
- 其他心脏疾患引进心绞痛者：主动脉狭窄或关闭不全、冠状动脉炎、梅毒性动脉炎引起冠脉狭窄或闭塞、肥厚性心肌病、先天性冠状动脉畸形等引起心肌供血不足者。
- 其他非心脏疾病引起胸痛者：肋间神经痛、更年期症候群、颈椎病、胆心病、胃及食管反流、胸膜炎等引起胸痛者。
- 合并药物控制不能达标的3级高血压（重度）（收缩压 ≥180mmHg 或 舒张压≥110mmHg）、重度心肺功能不全，重度心律失常（房颤、房扑、阵发性室速、室上速、病窦等），肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
- 妊娠或哺乳期妇女。
- 过敏体质或对本药成分过敏者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:心舒康片
|
用法用量:片剂；规格0.5g/片；口服，每日3次，每次3片，心舒康片3片，用药疗程：连续用药4周，停药后±2天内复查。高剂量组。
|
|
中文通用名:心舒康片
|
用法用量:片剂；规格0.5g/片；口服，每日3次，每次3片，心舒康片2片+安慰剂1片，用药疗程：连续用药4周，停药后±2天内复查。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格0.5g/片；口服，每日3次，每次3片，安慰剂3片，用药疗程：连续用药4周，停药后±2天内复查。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）心绞痛发作次数、发作持续时间、疼痛程度。治疗前、治疗后每周记录一次。 （2）心绞痛疗效。 | 给药后4周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）气虚血瘀证证候及症状：胸部刺痛、绞痛，痛引肩背或臂内侧，胸闷，心悸，唇舌紫暗，脉细涩。于治疗前、治疗后每周各观测记录一次。 （2）生活质量：西雅图心绞痛量表（SAQ），包括躯体活动受限程度、心绞痛稳定状态、心绞痛发作情况、治疗满意程度、疾病认识程度。于治疗前、治疗结束后各观测记录一次。 （3）硝酸甘油使用量：治疗前4周，每周记录一次，治疗后每周记录一次。 （4）心电图：于治疗前、治疗结束后各观测记录一次。 （5）心电图运动试验：治疗前心电图阴性或ST段压低＜0.1mv和/或R波为主导联T波倒置且深度＜0.2mv)者,于治疗前、治疗结束后各观测记录一次。 | 给药后4周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 许勇 | 副主任医师 | 028-87769902－2126 | xuyong2234@sina.com | 四川省成都市十二桥路39号 | 610000 | 成都中医药大学附属医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院药物临床试验机构 | 许勇 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院临床伦理委员会 | 同意 | 2011-10-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
