登记号
CTR20223175
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
CM326在成年特应性皮炎中的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
一项评价CM326用于成年特应性皮炎受试者长期治疗的安全性和有效性的开放、多中心研究
试验方案编号
CM326-101105
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-11-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾茜
联系人座机
028-88610620
联系人手机号
联系人Email
qianjia@keymedbio.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）
联系人邮编
610219
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价CM326用于成年特应性皮炎受试者长期治疗的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 参加CM326或IL-4Rα单克隆抗体类药物相关研究或有IL-4Rα单克隆抗体类药物用药史的受试者。
- 具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书。
- 在签署ICF当天年龄≥18周岁的男性或女性受试者
- 经研究者评估，受试者有能力且愿意遵照方案要求进行研究访视，配合并完成研究规定相关流程，有能力理解并完成研究所需问卷。
- 受试者同意在整个研究期间（从筛选到末次给药后3个月内）采取高效的避孕措施。
排除标准
- 在主研究中发生与CM326相关*的SAE，或因与CM326相关*的AE导致终止CM326治疗，经研究者和申办者讨论后认为受试者不适合继续接受CM326治疗。
- 受试者在主研究中依从性不佳，经研究者判断无法完成本研究
- 需要接受禁用的合并药物治疗或在研究药物首次给药前的规定时间窗内接受过禁用的合并药物治疗
- 已知或疑似有免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）；
- 筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）；
- 存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史（如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史）；
- 受试者既往存在或目前存在临床显著的疾病或异常；
- 计划在研究期间进行重大手术；
- 对TSLP抗体或者CM326/安慰剂药物成分过敏者；
- 筛选前3个月内有大量饮酒或者药物滥用史者；
- 正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间及末次用药后3个月内妊娠或哺乳的妇女；
- 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CM326注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:CM326注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与CM326相关的治疗期不良事件（TEAE）的发生情况。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 其他安全性事件。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 各访视点，EASI、IGA、NRS等疗效评分达成的受试者百分比。 | 研究期间各访视点 | 有效性指标 |
| 各访视点，EASI、NRS、BSA%、DLQI等疗效评分较基线的变化和变化率 | 研究期间各访视点 | 有效性指标 |
| 研究期间，接受补救治疗的受试者百分比。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| PK特征 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学硕士 | 主任医师 | 18001315877 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 黎静宜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 无锡市第二人民医院 | 朱小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 重庆市中医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省人民医院 | 李建国 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 梁雄安 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第二医院 | 李福秋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 33 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-09；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
