CTR20171516|右旋硫辛酸氨丁三醇注射液

基本信息

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登记号

CTR20171516

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

倪亮

联系人座机

025-85090632

联系人手机号

联系人Email

niliang@ask-pharm.com

联系人邮政地址

江苏省南京市科宁路766号

联系人邮编

211100

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

1. 评价右旋硫辛酸氨丁三醇注射液不同剂量单次给药后在中国健康受试者体内的耐受性和安全性； 2. 评价右旋硫辛酸氨丁三醇注射液多次给药后在中国健康受试者体内的耐受性和安全性； 3. 获得单/多次给予右旋硫辛酸氨丁三醇注射液后右旋硫辛酸在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）参数，为后续临床试验给药剂量选择提供依据。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18 周岁，男女兼有；
体重要求：体重指数(BMI)范围在 18.5~28 之间，包含上下限，体重指数=体重(kg)/身高(m 2 )；
研究者根据病史、体格检查、12-导联心电图、胸部 X 线检查及实验室检查，判断为健康的受试者；
女性受试者需满足下列条件： ① 已行手术绝育，或绝经；② 具有生育能力，但须满足下列条件： ● 入组本试验前血清妊娠（β-人体绒毛膜促性腺激素 [β-HCG]）检查结果阴性；
育龄期男性受试者同意在试验期间采用可靠的避孕措施（如避孕套或伴侣采用上述措施）；
三个月内未服用过已知对某脏器有损害的药物；
四十天内未参加过其他药物临床试验；
两周内未服用过任何药物（包括中药和非处方药）；
无精神障碍；
能自愿签署知情同意书。

排除标准

有肝、肾、心血管、中枢神经系统等系统既往疾病史，并曾接受系统治疗者；
对本品或辅料有过敏史者；
HIVAb、HBsAg、HCVAb 和梅毒检查中有一项呈阳性者；
实验室检查异常，并经研究者判断为有临床意义者；
血压、脉率(坐位)不符合入选标准 (入选标准：收缩压为≥90mmHg，≤140mmHg；舒张压为≥55mmHg，≤92mmHg；脉率≥45 次/分，≤102 次/分)；
QTc 间期不符合入选标准(入选标准：男性 QTc≤430msec，女性 QTc≤450msec)；
酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支；
有滥用药物史者；
筛选前三个月内献血或失血达 400 ml 或以上；
无法接受静脉给药者；
在试验用药物给药前 14 天内，服用过处方药或非处方药物或维生素类保健品者；
其他研究者判断不适合参加本试验的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:右旋硫辛酸氨丁三醇注射液	用法用量:注射液；规格：6 ml/0.15 g（以右旋硫辛酸计）；静脉滴注，试验第一天单次静脉滴注150 mg/次；单次给药低剂量组
中文通用名:右旋硫辛酸氨丁三醇注射液	用法用量:注射液；规格：6 ml/0.15 g（以右旋硫辛酸计）；静脉滴注，试验第四天单次静脉滴注300mg/次；单次给药中剂量组
中文通用名:右旋硫辛酸氨丁三醇注射液	用法用量:注射液；规格：6 ml/0.15 g（以右旋硫辛酸计）；静脉滴注，试验第七天单次静脉滴注600mg/次；单次给药高剂量组
中文通用名:右旋硫辛酸氨丁三醇注射液	用法用量:注射液；规格：6 ml/0.15 g（以右旋硫辛酸计）；静脉滴注，一天一次，300mg/次，连续给药5天；多次给药组

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件	试验开始至末次随访结束	安全性指标
单次给药PK参数： Cmax、 Tmax 、 t1/2、 AUC0-t、 AUC0-inf、 CLtotal、 Vz、 MRT、 λZ 等。	每次给药前0.5h至给药后6h	有效性指标
多次给药PK参数：Cmax_ss、Cmin_ss、Tmax、t1/2、AUC0-6h、AUC0-inf、CLss、 Vss、MRT、λZ、蓄积因子和波动系数。	第一天给药前0.5h至第五天给药后6h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
肖大伟硕士		主任药师	025-68182208	david_99_cool@126.com	江苏省南京市中山路321号	210008	南京大学医学院附属鼓楼医院1期临床试验研究室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京大学医学院附属鼓楼医院1期临床试验研究室	肖大伟	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-04-25
南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2017-05-16
南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2017-11-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-12-04；

试验终止日期

国内：2018-01-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

右旋硫辛酸氨丁三醇注射液 ｜已完成