登记号
CTR20132184
相关登记号
CTR20130353;CTR20130501;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
X0403704
适应症
利湿化痰、活血化瘀，用于非酒精性单纯性脂肪肝属于痰浊阻遏证者
试验通俗题目
调脂清肝胶囊II期临床研究
试验专业题目
调脂清肝胶囊治疗非酒精性单纯性脂肪肝痰浊阻遏证评价有效性安全性随机安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号
HMXH001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔英
联系人座机
13911796326
联系人手机号
联系人Email
cuiying@holwray.com
联系人邮政地址
北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦A2座1608室
联系人邮编
100080
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价清肝调脂胶囊治疗非酒精性单纯性脂肪肝痰浊阻遏证的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医非酒精性单纯性脂肪肝诊断标准
- 中医辩证属于瘀血湿阻证者
- 受试者知情，自愿签署知情同意书
- 肝脏与脾脏的CT值之比大于0.5者（轻、中度患者）
排除标准
- 其他如酒精、皮质激素、药物或毒物损伤、营养不良、糖尿病、慢性心衰及妊娠等所致脂肪肝者
- 合并病毒性肝炎、肝硬化、肝实体肿瘤、以及局灶性脂肪不能排除再生结节、血管瘤或转移瘤者
- 代谢综合征患者
- 合并其他脏器严重疾病或造血系统严重疾病，精神病患者
- 4周内新加服使用降脂药者
- 妊娠或哺乳期妇女者
- 合并肝、肾（ALT或AST>正常上限两倍，肾功能异常者）、造血系统等严重原发性疾病
- 患者3个月内参加过其他临床试验者
- 过敏体质者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:调脂清肝胶囊
|
用法用量:胶囊剤；规格：0.4g/粒；口服，一日3次，每次4粒。用药时程：连续用药共计12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂胶囊
|
用法用量:胶囊剤；规格：0.4g/粒；口服，一日3次，每次4粒。用药时程：连续用药共计12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CT检查：肝脏（左叶、右叶、方叶、尾叶）、肝脏血管、脾脏CT值、肝/脾CT比值 | 0、12周 | 有效性指标 |
| 血脂检测（TC、TG、HDL、LDL、VLDL） | 0、8、12周 | 有效性指标 |
| 不良反应发生率 | 随时 | 安全性指标 |
| 一般体检项目：如体温、脉搏、心律、呼吸、血压 | 0、4、8、12周 | 安全性指标 |
| 血、尿、大便常规、心电图、肝功能（同前）、肾功能（BUN和Cr）检查 | 0、12周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肝功能（ALT、AST、TP、TBIL、DBIL、TP、γ-GT） | 0、8、12周 | 有效性指标 |
| 主要症状及体征、体重的变化情况 | 0、4、8、12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵凤珍 | 主任医师 | 13911796326 | hm_cuiying@163.com | 天津市南开区鞍山西道314号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 邵凤珍 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 河北省中医院 | 王学刚 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王重杰 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会TYLL2007038 | 同意 | 2007-12-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
