CTR20191428|重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

基本信息

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登记号

CTR20191428

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨朝强

联系人座机

021-61058800

联系人手机号

18252095266

联系人Email

chaoqiang_yang@junshipharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市浦东新区平家桥路100弄6号晶耀商务广场7幢15层

联系人邮编

200126

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

分别在PD-L1阳性亚组人群和意向治疗人群（ITT）中评估特瑞普利单抗注射液（JS001）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的无进展生存期（PFS）差异，PFS由盲态独立中心阅片（BICR）根据RECIST v1.1标准评估。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

患者自愿参加本研究，并签署知情同意书
女性，年龄≥18岁
经组织学检查证实TNBC，即HER2、ER、PR均为阴性。
根据RECIST v1.1标准定义的可测量病灶
适合接受紫杉烷单药治疗
首诊IV期（分期依据AJCC第8版）或复发/转移性、且不适合手术治疗的TNBC患者，包括既往未接受过针对晚期疾病的全身性治疗，或既往针对复发/转移性疾病一线化疗失败的患者；允许既往新辅助和/或辅助阶段使用过紫杉类药物等其他抗肿瘤治疗，但须满足新辅助治疗未进展，紫杉类（新）辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥12个月，卡培他滨等（新）辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥6个月。
能够提供肿瘤组织块和/或未染色的病理切片，新获得的活检组织优先于存档组织。
允许既往针对转移部位的局部放疗
东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0或1
预期生存时间≥12周
研究药物首次给药前1周内实验室检查值必须符合方案规定的标准
血妊娠阴性，且试验期间和研究药物末次给药后6个月内采取充分的避孕措施

排除标准

当前参加并接受其他研究药物治疗，或在本研究药物给药前4周内参加过研究性药物试验并接受研究治疗或使用研究性器械；或在本研究药物给药前2周内使用过具已批准抗肿瘤适应症的中药/以抗肿瘤为目的中药方剂
手术和/或放疗不能有效治疗的脊髓压迫
活动性或未治疗的CNS转移
癌性脑膜炎
无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液（留置引流管的患者允许入组）
依据常见不良事件评价标准（CTCAE v5.0），已有≥2级的周围神经病变
无法控制的肿瘤相关疼痛；需要镇痛治疗的患者如在进入研究时已有稳定、有效的镇痛治疗方案，允许入组
预期在研究治疗过程中，使用其他任何全身或局部抗肿瘤治疗的患者（包括抗肿瘤手术治疗）
无症状的转移性病灶，如果其进一步生长可能会导致功能障碍或顽固性疼痛（如没有表现出脊髓压迫的硬膜外转移），若适合，应在入组前考虑局部-区域治疗
首剂用药前≤5年患有其他恶性肿瘤。以下情况除外：经根治的早期恶性肿瘤（原位癌或I期肿瘤），如充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌
一线治疗中使用过紫杉类药物的患者
当前妊娠/哺乳期妇女，或计划在研究期间和研究药物末次给药后6个月内妊娠的妇女
有证据显示存在未控制的可能会影响患者对研究方案的依从性，或影响对研究结果解读的重大合并症，包括但不限于未控制的癫痫、上腔静脉综合征或精神疾病等
患有严重的心脑血管疾病，如随机前3个月内发生过纽约心脏病协会（NYHA）2级以上心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛或脑血管意外（包括短暂性脑缺血发生）、LVEF＜50%的患者
随机分组前两周内患过需要抗生素治疗的严重感染，包括但不限于需要住院或需静脉用抗生素治疗的感染，如菌血症或重症肺炎
随机分组前4周内接受过大型手术，或预期将在研究期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外）；允许接受中心静脉置管术
已知对任何紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇成分过敏
具有对嵌合或者人源化抗体或者融合蛋白产生重度过敏反应、速发过敏反应或者其他超敏反应的病史
已知对PD-1抗体制剂任何成分具有超敏反应或过敏反应
患者存在任何活动性自身免疫性疾病，且过去2年内需要全身性治疗
活动性乙肝患者
活动性丙肝患者
已知具有临床意义的其他肝脏疾病，包括酒精性肝炎或者其他肝炎、肝硬化、遗传性肝脏疾病
已知HIV阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征（AIDS）
既往接受过同种异体干细胞或者实体器官移植
随机分组前4周内接种减毒活疫苗，或估计研究期间需要接种减毒活疫苗
既往使用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体）
患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗
研究药物首次给药前4周内，接受过全身免疫抑制药物治疗
根据研究者的判断，其他任何可妨碍患者安全参与和完成研究的严重医学疾病或临床实验室检查异常

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:特瑞普利单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）英文通用名： Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) 商品名：克艾力	剂型:注射剂
中文通用名:特瑞普利单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）	剂型:注射剂
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:特瑞普利单抗注射液安慰剂	剂型:注射剂
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）英文通用名： Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) 商品名：克艾力	剂型:注射剂
中文通用名:特瑞普利单抗注射液安慰剂	剂型:注射剂
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）	剂型:注射剂
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PD-L1阳性亚组人群和ITT人群的无进展生存期（ PFS，BICR根据 RECIST v1.1标准评估）	在第一例受试者随机后大约 61个月在 PD-L1阳性人群中观察到195例 PFS事件（ITT人群中约观察到365例PFS事件）	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究者根据RECIST1.1标准评估的PFS	从随机化开始至首次出现疾病进展或至死亡的时间，以先发生者为准。	有效性指标
BIRC或研究者根据RECIST1.1标准评估的ORR, DoR, DCR	从随机化开始至获得CR，PR或疾病稳定（SD）	有效性指标
OS；1年与2年的OS率；	从随机至死亡日；从随机至1年或2年的总生存率	有效性指标
不良事件（AEs）的发生率和严重程度；生命体征，体格检查，实验室检查结果等。	自研究药物开始治疗后至末次给药后60天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
江泽飞	医学博士	主任医师	010-66947171	jiangzefei@csco.org.cn	北京市-北京市-丰台区东大街8号	100071	解放军总医院第五医学中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军总医院第五医学中心	江泽飞	中国	北京	北京
北京医院	张永强	中国	北京	北京
北京大学首钢医院	莫雪莉	中国	北京	北京
北京大学人民医院	王殊	中国	北京	北京
中国人民解放军总医院	杨俊兰	中国	北京	北京
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江	哈尔滨
吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林	长春
吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁	沈阳
大连医科大学附属第二医院	李曼	中国	辽宁	大连
中国医科大学附属第一医院	滕月娥	中国	辽宁	沈阳
河北医科大学第四医院	耿翠芝	中国	河北	石家庄
河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北	保定
承德医学院附属医院	李青山	中国	河北	承德
山东省肿瘤医院	王永胜	中国	山东	济南
青岛大学附属医院	王海波	中国	山东	青岛
河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南	郑州
江苏省肿瘤医院	张莉莉	中国	江苏	南京
江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏	南京
上海市第一人民医院	王红霞	中国	上海	上海
浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江	杭州
浙江大学医学院附属第二医院	陈益定	中国	浙江	杭州
福建医科大学附属协和医院	王川	中国	福建省	福州市
厦门大学附属第一医院	陈莉林	中国	福建	厦门
安徽省立医院（本部＆南区）	潘跃银	中国	安徽	合肥
安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽	合肥
安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽	合肥
江西省肿瘤医院	吴毓东	中国	江西	南昌
南昌市第三医院	谢春伟	中国	江西	南昌
湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北	武汉
华中科技大学同济医学院附属协和医院	程晶	中国	湖北	武汉
华中科技大学同济医学院附属同济医	熊慧华	中国	湖北	武汉
湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南	长沙
西安交通大学第一附属医院	杨谨	中国	陕西	西安
中国人民解放军空军军医大学唐都医院	张贺龙	中国	陕西	西安
四川省肿瘤医院	李卉	中国	四川	成都
云南省肿瘤医院	聂建云	中国	云南	昆明
佛山市第一人民医院	庞丹梅	中国	广东	佛山
中山大学孙逸仙纪念医院	刘强	中国	广东	广州
中山大学肿瘤防治中心	王树森	中国	广东	广州
中山大学附属第一医院	林颖	中国	广东	广州
新疆省肿瘤医院	孙刚	中国	新疆	乌鲁木齐
宁夏总医院	刘新兰	中国	宁夏	银川
河南省人民医院	仓顺东	中国	河南	郑州
海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）	盛湲	中国	上海	上海
浙江大学医学院附属第一医院	傅佩芬	中国	浙江	杭州
江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）	吴小红	中国	江苏	无锡
蚌埠医学院第一附属医院	钱军	中国	安徽	蚌埠
南昌大学第一附属医院	武彪	中国	江西	南昌
广东省人民医院	王坤	中国	广东	广州
广东省妇幼保健院	张安秦	中国	广东	广州
临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
内蒙古医科大学附属医院	苏乌云	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
西南医科大学附属医院	韩云炜	中国	四川省	泸州市
襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
重庆大学附属肿瘤医院	周鑫	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军第三O七医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-05-17
中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-08-02
中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-09-10
中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-09-25
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2022-08-18
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2023-02-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 528 ；

已入组例数

国内: 531 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2018-12-21；

第一例受试者入组日期

国内：2018-12-25；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 ｜进行中-招募完成