登记号
CTR20222930
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
试验通俗题目
西格列汀二甲双胍缓释片（50mg/500mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
宁波美舒医药科技有限公司的西格列汀二甲双胍缓释片与Merck Sharp and Dohme Corp.的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet Xr®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
试验方案编号
LWY22048B-CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-10-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
雒艳
联系人座机
0574-87900961
联系人手机号
13609189329
联系人Email
ms003@meishupharm.com
联系人邮政地址
浙江省-宁波市-高新区冬青路378号001幢4层1
联系人邮编
315048
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以宁波美舒医药科技有限公司的西格列汀二甲双胍缓释片（50mg/500mg）为受试制剂，Merck Sharp and Dohme Corp.上市的西格列汀二甲双胍缓释片（Janumet Xr®，规格50mg/500mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性受试者
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、术前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有肝（尤其有肝病史者）、肾、消化道（尤其是胰腺炎患者）、内分泌系统（尤其有低血糖史）、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- 有胃肠道疾病史，先天性代谢异常疾病史，维生素B12、叶酸缺乏或巨幼细胞性贫血史，或现有上述疾病者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 肌酐清除率＜80mL/min者（使用Cockcroft-Gault公式计算）；
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；及凡接受过研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、消除的手术者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对西格列汀、二甲双胍及辅料中任何成份或其它唑类抗真菌药过敏者；
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；或试验期间不能停止使用酒精制品者；
- 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止吸烟者；
- 筛选前30天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
- 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者；
- 筛选前1个月内，接种疫苗者；或试验期间计划接种疫苗者；
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| AUC0-t | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 生命体征检查 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、尿常规、血生化） | 给药后72小时 | 安全性指标 |
| 心电图检查 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
| 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖国民 | 医学学士 | 主任医师 | 15990125259 | guomin.xiao@combak.cn | 浙江省-杭州市-西湖区转塘大清村大清社区一号 | 310024 | 杭州康柏医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州康柏医院 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-09；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-14；
试验终止日期
国内：2023-01-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
