登记号
CTR20244170
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性胰腺癌
试验通俗题目
AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的Ib/Ⅱ期临床研究
试验专业题目
AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的Ib/Ⅱ期临床研究
试验方案编号
AK112-210
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-16
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李文婷
联系人座机
0760-89873998
联系人手机号
联系人Email
wenting01.li@akesobio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区枫林路420号枫林国际中心II
联系人邮编
200030
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
1.主要目的：
Ib 期：
评价AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的安全性和耐受性；
确定AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的 II 期推荐剂量（RP2D）。
Ⅱ期：
评估AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的初步抗肿瘤活性。
2.次要目的：
评估AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的药代动力学（PK）特征；
评估AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的免疫原性。
3.探索性目的：
探索受试者肿瘤组织中与研究药物抗肿瘤活性相关的潜在生物标志物。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署书面知情同意书
- 入组时年龄≥18 周岁且≤ 75 周岁，男女均可
- ECOG评分为 0 或 1
- 预期生存期≥3 个月
- 经组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌（PDAC）
- 既往未接受过针对转移性 PDAC 的系统性抗肿瘤治疗
- 根据 RECIST v1.1 至少有一个可反复准确测量的病灶
- 器官功能良好
排除标准
- 组织学或细胞学病理证实为其他病理类型
- 存在活动性脑转移病灶
- 存在胚系 BRCA1/2 或 PALB2 突变的患者
- 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
- 肝转移灶>50%肝脏体积
- 同时入组另一项临床研究
- 既往接受过系统性抗血管生成药物治疗
- 受试者在入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤
- 存在符合急性胰腺炎诊断标准或近期需要干预的亚临床胰腺炎
- 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史
- 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
- 妊娠期或哺乳期女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AK112注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡度尼利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期： 安全性终点：不良事件（AE）的发生率和严重程度、严重不良事件（SAE）的发生率、有临床意义的异常实验室检查结果 | 2月 | 安全性指标 |
| II期： 主要有效性终点：根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR） | 2年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者基于 RECIST v1.1 评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）和无进展生存期（PFS） | 2年 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 2年 | 有效性指标 |
| PK特征：个体受试者在不同时间点的AK112和卡度尼利单抗的血清药物浓度 | 12周期 | 安全性指标 |
| 免疫原性评估：出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比 | 2年 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 袁响林 | 医学博士 | 教授 | 13667241722 | octtongji@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） | 金钢 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市肿瘤医院 | 高春涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 福建省肿瘤医院 | 刘景丰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 田禾 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 项晓军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江省人民医院 | 牟一平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 110 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
