登记号
CTR20140526
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抗艾滋病毒
试验通俗题目
评价阿兹夫定片安全性、耐受性及药代动力学研究
试验专业题目
阿兹夫定片在HIV感染者中单次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究
试验方案编号
GQ-FNC-2014
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
白延霄
联系人座机
18611615377
联系人手机号
联系人Email
baiyanxiao@aliyun.com
联系人邮政地址
河南省平顶山市新华区光明路与联盟路交叉路口东十米安监局三楼
联系人邮编
467000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价HIV感染者单次口服阿兹夫定片后的安全性及耐受性，评价药代动力学特性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18-60周岁，男女兼有（每一剂量组中女性患者数量至少1例）；
- 体重指数BMI【体重（kg）/身高2（m2）】为18-25，体重应≥50kg；
- 经确证试验证实HIV抗体试验阳性；
- HIV病毒载量≥5000 copies/mL（bDNA检测）；
- CD4细胞计数≥350 cells/mm3；
- 近期无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- 受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- 处于急性感染期患者；
- 确诊的艾滋病期患者；
- 接受过抗病毒治疗和/或接种过HIV疫苗的患者；
- 有明确肝脏疾病（HBV慢性感染者、遗传代谢性肝病患者、B超检查显示脂肪肝者等）、或肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶超过正常值上限2.5倍）；
- 肾功能不全（肌酐超过正常值上限）；
- 现患有较严重慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病；
- 既往曾患过胰腺炎；
- 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女；
- 过敏体质或已知对本药品成分过敏者；
- 怀疑或确定有酒精、药物滥用病史；
- 近三个月内参加过其他药物试验（中药除外）；
- 研究者认为具有较低入组可能性（如体弱、依从性差等）或其它任何不适合进入试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:阿兹夫定片
|
用法用量:片剂；规格1mg/片；口服；一天一次，每次1mg；用药时程：单次用药共1次。1mg剂量组。
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中文通用名:阿兹夫定片
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用法用量:片剂；规格1mg/片；口服；一天一次，每次2mg；用药时程：单次用药共1次。2mg剂量组。
|
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中文通用名:阿兹夫定片
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用法用量:片剂；规格1mg/片；口服；一天一次，每次3mg；用药时程：单次用药共1次。3mg剂量组。
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中文通用名:阿兹夫定片
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用法用量:片剂；规格1mg/片；口服；一天一次，每次4mg；用药时程：单次用药共1次。4mg剂量组。
|
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中文通用名:阿兹夫定片
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用法用量:片剂；规格1mg/片；口服；一天一次，每次5mg；用药时程：单次用药共1次。5mg剂量组。
|
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中文通用名:阿兹夫定片
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用法用量:片剂；规格1mg/片；口服；一天一次，每次6mg；用药时程：单次用药共1次。6mg剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征，体格检查，血常规，尿常规，便常规+潜血，血生化，12导联心电图，腹部B超，血乳酸、心肌酶谱，骨密度，不良事件。 | 给药当天；给药后24小时；给药后72小时；给药后7天 | 安全性指标 |
| Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞，ke、t1/2、CL、Vd、 MRT | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴昊，硕士 | 教授、主任医师 | 13501253203 | wuhd@public.bta.net.cn | 北京丰台区右安门外西头条8号 | 100000 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | |
| 王美霞，博士 | 副主任医师 | 13811117487 | wangmeixiad@163.com | 北京丰台区右安门外西头条8号 | 100000 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 吴昊、王美霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2014-06-30 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2014-08-25 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2015-03-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 40 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-07-22；
试验终止日期
国内：2015-06-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
