登记号
CTR20232378
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗哮喘及改善支气管阻塞症状。
试验通俗题目
吸入用丙酸倍氯米松混悬液人体生物等效性研究
试验专业题目
吸入用丙酸倍氯米松混悬液在中国健康受试者中的随机、单中心、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列、交叉设计的人体生物等效性研究
试验方案编号
2023-BE-10
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-06-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李俊谊
联系人座机
0791-85985666
联系人手机号
15068615107
联系人Email
lijunyi@jemincare.com
联系人邮政地址
江西省-南昌市-南昌县小蓝经济技术开发区河泊路388号
联系人邮编
330200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：考察健康受试者空腹条件下吸入江西国药有限责任公司持有的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（受试制剂；规格：2mL:0.8mg；2mL/支）与Chiesi Farmaceutici S.p.A.公司生产的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（参比制剂；规格：2mL:0.8mg；2mL/支；英文商品名：Clenil®，中文商品名：宝丽亚®），比较两制剂在人体内的药代动力学参数，评价两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂（T）和参比制剂（R）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性受试者;
- 年龄：18-45周岁（含18和45周岁）的健康成年人（以签署知情同意书当天为准）;
- 体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0 ~26.0 kg/m2范围内（含临界值）;
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确使用雾化吸入装置，并能够依照方案规定完成试验；
- 受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 体格检查、生命体征、心电图、腹部B超、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者；
- 血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原 、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
- 患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统（包括哮喘、活动期或静止期局部病毒和结核感染、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、慢性阻塞性肺病、阳性支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等）、心血管系统、神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统疾病者，或既往有上述系统慢性或严重疾病史者；
- 筛选前2个月内患感染性疾病，如全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染者；
- 既往或目前患有青光眼、白内障等疾病者；
- 筛选前1周内患有口腔疾病，如鹅口疮、口腔溃疡、口腔黏膜破损等者；
- 既往对吸入用丙酸倍氯米松混悬液及辅料中任何成分、或者其它肾上腺糖皮质激素过敏者；对其它药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 筛选前6个月内接受过外科大手术或影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者；
- 筛选前6个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）者；
- 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 采血困难者；
- 有晕针、晕血史者；或不能耐受静脉穿刺者；
- 酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量>0.0mg/100mL）者；
- 筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者；
- 尼古丁检测结果阳性者；
- 筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品或疫苗）者；
- 筛选前3个月内参加过其它药物或器械临床试验者；
- 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL），或接受输血、使用血制品者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
- 药物滥用和毒品筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测结果阳性者；
- 妊娠检查结果阳性者；
- 哺乳期妇女或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者；
- 受试者依从性差；
- 研究者认为其它原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用丙酸倍氯米松混悬液
|
剂型:吸入混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用丙酸倍氯米松混悬液
|
剂型:吸入混悬液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 安全性评价【生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）、12导联心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）】 | 给药后24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄凯 | 药学博士 | 副研究员 | 0510-85350951 | hk19820627@sina.com | 江苏省-无锡市-梁溪区清扬路 299 号 | 214023 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 黄凯 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-30 |
| 无锡市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-14 |
| 无锡市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-23；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-28；
试验终止日期
国内：2023-09-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
