登记号
CTR20222358
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
（1）术后疼痛（2）癌性爆发痛
试验通俗题目
LPM3480392注射液用于腹部手术术后中重度疼痛的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价LPM3480392注射液用于腹部手术术后中重度疼痛的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、阳性药平行对照的II期临床试验
试验方案编号
LY03014/CT-CHN-203
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-12-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张燕
联系人座机
010-68748409
联系人手机号
联系人Email
zhangyanwx@luye.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座3层
联系人邮编
100080
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
采用患者自控镇痛（Patient Controlled Analgesia，PCA）的给药方式，探索LPM3480392注射液相比安慰剂在腹部手术术后中重度疼痛患者中的初步镇痛疗效。
次要目的：
采用PCA的给药方式，探索LPM3480392注射液相比吗啡注射液在腹部手术术后中重度疼痛患者中的安全性。
采用PCA的给药方式，探索LPM3480392注射液相比安慰剂在腹部手术术后中重度疼痛患者中的安全性。
采用PCA的给药方式，探索LPM3480392注射液相比吗啡注射液在腹部手术术后中重度疼痛患者中的镇痛疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，并自愿遵守本试验流程；
- 年龄18岁-65岁（含边界值），男女不限；
- 体重指数（BMI）18-29kg/m2（包括边界值），男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；
- 拟择期在全身麻醉下行腹部手术的受试者，1h≤预计手术持续时间≤4h；
- ASA分级为I~II级；
- 女性受试者（未接受手术绝育，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术）筛选时妊娠试验结果为阴性。男性和女性受试者同意在整个研究期间及用药后至少1个月内采取有效避孕措施；
- 研究者判断患者已从术中麻醉恢复到足够清醒，可以准确完成方案规定问卷，且术后4h内静息状态下NRS评分≥4分。
排除标准
- 已知对试验用药品的任何组分有过敏史者，或对研究中使用的麻醉/镇痛药物过敏或存在禁忌；
- 有以下疾病或病史： a） 有脑卒中病史、认知功能障碍，或有癫痫病史（不包括既往有小儿高热惊厥引起的抽搐）； b） 有困难气道病史，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、支气管哮喘、慢性呼吸系统疾病或其他严重呼吸系统疾病者等； c） 筛选前6个月内有心肌梗死、心绞痛病史，或有II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，NYHA心功能II级以上病史的受试者； d） 有前庭功能紊乱或晕动症病史； e） 有糖尿病病史且筛选期糖化血红蛋白≥9%； f） 有反流性食管炎； g） 有麻痹性胃肠道梗阻； h） 术前存在其他急、慢性疼痛状况或合并混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况。
- 随机前使用影响术后镇痛效果的药物： a） 随机前3个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过10天，或随机前7天内服用阿片类镇痛药； b） 随机前14天内使用以下药物，包括但不限于：氯胺酮、非甾体类抗炎药（阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、帕瑞昔布钠等）、α肾上腺素受体激动剂（盐酸右美托咪定、可乐定等）、糖皮质激素药物（盐酸地塞米松、氢化可的松、甲基强的松龙等，外用或局部使用糖皮质激素除外）、抗癫痫药物（卡马西平、丙戊酸钠等）、镇静药物（地西泮、艾司唑仑、咪达唑仑、阿普唑仑、巴比妥、苯巴比妥和水合氯醛等）； c） 随机前7天内服用中草药或中成药。
- 手术前1天收缩压小于90mmHg或大于160mmHg，舒张压小于60mmHg或大于100mmHg；
- 筛选期或给药前末梢血氧饱和度（SpO2）<92%；
- 筛选期或给药前男性QTc＞450ms，女性＞460ms（QTc以Fridericia公式计算）；
- 筛选期或给药前肝肾功能异常患者：筛选期丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）>正常值的1.5倍，总胆红素高于正常值的上限，血肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限；
- 筛选期凝血功能异常的受试者（PT延长超过正常值上限3秒和/或APTT延长超过正常值上限10秒）；且经研究者判断确认异常有临床意义；
- 筛选前有药物滥用史、吸毒史；
- 筛选期尿检药物滥用筛查结果阳性；
- 哺乳期的女性；
- 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性 [但如果外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）低于参考值范围下限，研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选]；丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- 签署知情同意前3个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者，未用试验用药品的除外；
- 研究者判断不适合参加本临床试验的受试者，包括但不限于存在可能会混淆本研究中有效性、安全性或耐受性数据解释的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LPM3480392注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LPM3480392注射液模拟剂
|
剂型:注射液（成分：氯化钠、盐酸、注射用水）
|
|
中文通用名:盐酸吗啡注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 0-24h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID24） | 给药后0-24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 0-24 h内解救药物的累积使用量 | 给药后0-24h | 有效性指标 |
| 0-24 h内未使用解救药物的受试者百分比 | 给药后0-24h | 有效性指标 |
| 给药后24h受试者满意度评分 | 给药后0-24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药后24h研究医生满意度评分 | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 首次使用解救镇痛药物的时间 | 首次使用解救镇痛药物时 | 安全性指标 |
| 0-24h内PCA按压总次数以及有效按压次数 | 给药后0-24h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈向东 | 医学博士 | 主任医师 | 15071096621 | xiangdongchen2013@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学人民医院 | 夏中元 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市第三医院 | 彭坚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 大连大学附属中山医院 | 姜万维 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 韩如泉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京博爱医院 | 徐青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学首钢医院 | 郭正纲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-17 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 150 ；
实际入组总例数
国内: 150 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-23；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-25；
试验终止日期
国内：2023-07-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
