登记号
CTR20180202
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
201700117-01
适应症
用于治疗抑郁症；用于治疗广泛性焦虑障碍
试验通俗题目
盐酸度洛西汀肠溶胶囊的抗抑郁作用研究
试验专业题目
盐酸度洛西汀肠溶胶囊在中国成年健康志愿者中随机、开放、 单剂量、两周期双交叉生物等效性临床研究
试验方案编号
SINO-PRO-QDBY-D-H-35
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐文振
联系人座机
0532-85563807
联系人手机号
联系人Email
xuwenzhen@bahealpharma.com
联系人邮政地址
山东省青岛市即墨市营城路268号
联系人邮编
266200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的： 健康成年受试者分别空腹及餐后口服单剂量盐酸度洛西汀肠溶胶囊受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标，评价青岛百洋制药有限公司生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊是否与Lilly USA,LLC Indianapolis公司生产的欣百达 ®具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，其中女性受试者例数应具有适当的比例；
- 18周岁≤年龄≤65周岁；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2））（含19.0和26.0 kg/m2）；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统以及代谢异常等病史；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定，理解和遵守研究要求；
- 必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书
排除标准
- 体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义），或未完成检查；
- 有严重药物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者；
- 试验前3个月每日吸烟量＞5支者；
- 有药物滥用史和/或药物依赖史者；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，单位=360mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 在给药前48h和最后一次采集血液样本期间，禁止饮用西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）
- 3个月内有捐献血液或大量失血（超过200 mL）的经历，或者计划在研究期间捐献、输入血液或血液制品；
- 目前正在使用任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP1A2、CYP2D6的药物（如：诱导剂——利福平、巴比妥类药物、卡马西平等；抑制剂——氟伏沙明、奎尼丁、特比萘芬、帕罗西汀、氟西汀、喹诺酮类抗生素、西咪替丁等）者；
- 在服用研究用药品之前14天内，服用处方药或非处方产品（包括维生素和矿物质及中药）的受试者。
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
- 试验前3个月内参加过任何一项药物临床试验者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾出现喝牛奶腹泻者）；
- 根据研究者判断，对饮食的要求显著偏离正常的蛋白质、碳水化合物和脂肪含量，如素食主义者；
- 试验期间受试者或其伴侣不愿使用医学上有效的避孕方法进行避孕者，且半年内有生育计划者；
- 哺乳期和已怀孕的女性；
- 尿液药物筛查和酒精呼气测试呈阳性者；
- 有采血的任何禁忌症；
- 研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊
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用法用量:胶囊；规格20mg/30mg/60mg；口服；抑郁症： 推荐本品的起始剂量为40mg/日（20mg一日二次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次）。一些患者可能需要以30mg/日为起始剂量。一周后调整至60mg/日。 广泛性焦虑障碍： 推荐的起始剂量为60mg/日，一些患者可能需要以30mg/日为起始剂量。一周后调整至60mg/日。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊 英文名： Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules 通用名：欣百达
|
用法用量:胶囊；规格20mg/30mg/60mg；口服；抑郁症： 推荐本品的起始剂量为40mg/日（20mg一日二次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次）。一些患者可能需要以30mg/日为起始剂量。一周后调整至60mg/日。 广泛性焦虑障碍： 推荐的起始剂量为60mg/日，一些患者可能需要以30mg/日为起始剂量。一周后调整至60mg/日。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘莉，内科学博士 | 副主任医师 | 18916015028 | liulishaphc@163.com | 上海市金山区漕廊公路2901号 | 201500 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 刘莉 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公卫临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2017-07-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
