CTR20132715|丹莪消瘤颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132715

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张启凤

联系人座机

13921748309

联系人手机号

联系人Email

zqf@jumpcan.com

联系人邮政地址

江苏省泰兴市宝塔湾1号

联系人邮编

225400

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

通过与安慰剂比较，初步探索不同剂量丹莪消瘤颗粒治疗痰瘀互结证子宫肌瘤的安全性及有效性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

符合肌壁间肌瘤，或浆膜下肌瘤诊断标准者。
符合痰瘀互结证诊断标准者。
年龄18～45岁。
受试者自愿参加临床试验，签署知情同意书。
受试者对药物研究意义有正确的认识。

排除标准

属粘膜下肌瘤、肌瘤变性。
经B超与妇科检查诊断可疑合并子宫腺肌病、卵巢肿瘤者。
子宫体超过10周妊娠大小，或单个瘤体直径在5cm以上者。
妊娠期或近期准备妊娠妇女、哺乳期妇女。
绝经后妇女。
过敏体质或对本药成分过敏者。
合并心血管、脑血管，肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
血色素90g以下。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:丹莪消瘤颗粒	用法用量:颗粒；规格15g／袋；口服，丹莪消瘤颗粒一日三次，每次一袋，用药时程：12周。高剂量组。
中文通用名:丹莪消瘤颗粒	用法用量:颗粒；规格15g／袋（丹莪消瘤颗10g+安慰剂5g）；口服，一日三次，每次一袋，用药时程：12周。低剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂颗粒	用法用量:颗粒；规格15g／袋；口服，丹莪消瘤颗粒模拟剂每日3次，每次一袋，用药时程：12周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要相关症状，包括月经的期、量、色、质等情况；	痊愈及显效病历治疗结束后4周	有效性指标
妇科检查、B超检查，了解子宫肌瘤和子宫体体积、肌瘤的大小、按不规则瘤体公式（4/3πabc）计算；	服药12周后（停药7天内）	有效性指标
血红蛋白、血小板、红细胞计数；	痊愈及显效病历治疗结束后4周	有效性指标+安全性指标
凝血四项。	痊愈及显效病历治疗结束后4周	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
一般体格检查：心率、心律、血压、呼吸、体温等	每次复诊时诊察。	安全性指标
血常规	用药第12周	安全性指标
尿常规	用药第12周	安全性指标
便常规检查	用药第12周	安全性指标
心电	用药第12周	安全性指标
肝功	用药第12周	安全性指标
肾功	用药第12周	安全性指标
可能出现的不良反应	用药后随时观察	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王东梅		主任医师	13869107979	wdm-jn@126.com	山东省济南市文化西路42号	250011	山东中医药大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山东中医药大学附属医院	王东梅	中国	山东	济南
辽宁中医药大学附属医院	陈莹	中国	辽宁	沈阳
长春中医药大学附属医院	陈立怀	中国	吉林	长春
天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣	中国	天津	天津
天津中医药大学第一附属医院	阎颖	中国	天津	天津
辽宁中医药大学第二附属医院	石玲	中国	辽宁	沈阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东中医药大学附属医院国家药品临床试验伦理委员会	同意	2009-07-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 240 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2010-05-04；

试验终止日期

国内：2012-11-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

丹莪消瘤颗粒 ｜已完成