登记号
CTR20242172
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2400100
适应症
适用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症
试验通俗题目
硫酸依替米星I期临床研究
试验专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究，评估硫酸依替米星雾化吸入溶液在中国健康成年受试者中单剂量递增给药的耐受性、安全性和药代动力学特征
试验方案编号
JMX2007-B101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯婷婷
联系人座机
021-58306003
联系人手机号
15771377448
联系人Email
fengtingting@jemincare.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区环桥路535弄
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价硫酸依替米星雾化吸入溶液在中国健康成年受试者中单剂量递增给药的耐受性、安全性和药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45周岁中国健康成年男性或女性
- 女性体重≥45.0 kg，男性体重≥50.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0～26.0 kg/m2（包含上下限）
- 自愿参与试验，理解研究程序且在筛选前签署知情同意书；愿意遵守研究程序
排除标准
- 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者
- 既往接受过呼吸系统手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者
- 既往有心血管系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌、免疫、神经系统（如癫痫）等疾病史（包括大面积烧伤史）者
- 既往有眩晕、耳鸣、头晕、头痛、胸闷病史
- 目前正在罹患相关疾病，包括但不限于有凝血功能障碍、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（G6PD缺乏症）、前庭功能障碍、耳部疾病者
- 已知或怀疑对所研究的药物或相关品种过敏或有严重不良反应者，或特定过敏史者
- 筛选前1 周内患有口腔疾病或有牙龈炎，牙周炎，味觉障碍、食欲下降者
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- 筛选前4周内曾接种过疫苗，或计划在给药后4周内接种疫苗者
- 筛选前3个月内非生理性失血或计划在试验期间或给药后30天内献血者
- 筛选前6个月内有吸毒或药物滥用史或尿毒筛试验阳性
- 筛选前3个月内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- 筛选前3个月内每周饮酒量超过14杯者，或酒精呼气试验阳性者，或试验期间不能禁酒者
- 不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难或晕血或晕针者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期者，或妊娠检查结果阳性者
- 检查异常有临床意义者；或血氧饱和度≤90%或凝血功能检查结果超出实验室正常值范围者；或筛选时FEV1实测值/FEV1预计值≤80%；或筛选时FEF50%、FEF75%和FEF25%~75%3项指标中有2项低于65%预计值
- 筛选期发现前庭功能障碍或耳蜗功能障碍等耳部疾病者，或发现其中一侧耳或双耳的听力范围≥25分贝(dB)者
- 患有急慢性肾脏疾病病史者
- 血清病毒学检测阳性者
- 不能正确的使用雾化器、不能耐受雾化吸入给药或吸入给药培训不合格者
- 不愿意接受诱导以产生痰液进行临床评估者
- 筛选前3个月或筛选期间内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或饮料者
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚的饮料或食物者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚的饮料或食物者
- 自签署知情同意书开始至研究结束后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施
- 其他原因而不能完成本研究或研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸依替米星雾化吸入溶液
|
剂型:雾化吸入剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:小容量注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及发生率，包括治疗期出现的不良事件（TEAE）、药物不良反应（ADR）、严重不良事件（SAE）和导致受试者终止研究的TEAE | 筛选期、给药观察期、随访期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t 、AUC0-∞、t1/2、Ke、Vd/F、MRT、CL/F | 给药观察期 | 有效性指标 |
| 痰药PK参数：痰药浓度与血药浓度比值 | 给药观察期 | 有效性指标 |
| 尿药PK参数：计算依替米星的各时间段排泄量、累积排泄量以及累积排泄率、肾脏清除率（CLr）等 | 给药观察期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄凯 | 理学博士 | 副研究员 | 13357908897 | hk19820627@sina.com | 江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号 | 214023 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 黄凯 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
