CTR20240141|BY101921片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240141

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

龙漫

联系人座机

028-61683990

联系人手机号

联系人Email

manlong@baiyu.cn

联系人邮政地址

四川省-成都市-温江区骑士大道三段安贤路433号

联系人邮编

611137

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的： 1）评价BY101921在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性 2）确定BY101921的最大耐受剂量（MTD）次要目的： 1）评价BY101921在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征 2）初步评估BY101921在晚期实体瘤患者中的有效性探索性目的： 1）评估BY101921在晚期恶性实体瘤患者血浆中的代谢物谱 2）评估BY101921在晚期恶性实体瘤患者中的预测性生物标志物与有效性的关系

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。
经组织学或细胞学确诊的，既往经标准治疗失败、无标准治疗方案、现阶段不适用标准治疗或拒绝现有疗法的晚期恶性实体瘤患者。根据RECIST 1.1标准，至少存在1个可评估病灶。
预计生存时间≥3个月。
ECOG评分0-1分。
有充分的器官和骨髓功能。研究治疗首次给药前7天内接受相关实验室检查，检查结果符合以下标准（在给药前7天内未接受过输血、促红细胞生成素、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗、肾脏替代治疗等的前提下）：血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.5×109/L 血小板计数（PLT）≥ 100×109/L 血红蛋白（Hb）≥ 90g/L 肝功能：总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN 对有原发肝癌或肝转移或有Gilbert综合征的患者，ALT和AST≤5×ULN，TBIL≤3×ULN 肾功能：肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）凝血功能：国际标准化比值（INR）和活化部分凝血酶时间（APTT）≤1.5×ULN
有生育能力的女性和男性必须同意在参加研究期间及末次给药后3个月内，使用适当的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。
理解并愿意签署书面的知情同意书，并且能够遵循研究方案进行治疗、访视以及进行其他研究程序。

排除标准

接受过PARP-7抑制剂治疗的患者。
研究治疗首次给药前2周使用过CYP3A4强效抑制剂或诱导剂的患者。
既往接受过下列任何一项治疗： a.研究治疗首次给药前4周或5个半衰期内，接受过全身化疗、其他抗肿瘤药物（包括内分泌治疗、大分子靶向治疗、免疫治疗或生物治疗等）治疗，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者； b.研究治疗首次给药前2周或5个半衰期内，接受过小分子靶向治疗的患者； c.研究治疗首次给药前2周内，接受过抗肿瘤“中药或中成药制剂”治疗的患者； d.研究治疗首次给药前6周内，接受过亚硝基脲或丝裂霉素C的患者； e.研究治疗首次给药前2周内，接受过姑息性放射治疗的患者； f.研究治疗首次给药前4周内，接受过临床试验药物治疗的患者；研究治疗首次给药前4周内，接受过根治性放射治疗的患者。
研究治疗首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）者，伤口尚未完全愈合者，或研究期间计划进行手术的患者。
脑转移（除非无症状、首次给药前病情稳定4周以上且在首次给药前至少4周不需要类固醇治疗、肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的受试者。
既往5年内有第二原发恶性肿瘤病史。除外：进行了治愈性治疗，在研究治疗前2年内未复发的肿瘤，以及任何被认为是惰性的且不需要任何治疗的肿瘤。
既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至不良事件通用术语标准CTCAE （V5.0） 1级及以下者，CTCAE （V5.0） 2级外周神经毒性和任何级别的脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外。
难以控制的第三腔隙积液（如大量的胸腔积液、腹水或心包积液），需要反复引流，经研究者判断不适合入组者。
由研究者评估有严重或不受控制的其他疾病，包括但不限于：严重或不受控制的糖尿病、高血压控制不佳（规范降压方案下，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、癫痫、慢性阻塞性肺病、间质性肺炎、肺间质纤维化、帕金森病、活动性出血、无法控制的感染。认知功能障碍、精神疾病史、其他不受控制的伴发疾病、酒精依赖、激素依赖或药物滥用者。有免疫缺陷病史，包括：HIV抗体阳性，或其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 HBsAg阳性者，且外周血HBV DNA滴度检测≥200IU/mL或≥1000拷贝量/mL或超出研究中心正常值上限；HCV抗体检测阳性者，且HCV RNA检测超出研究中心正常值上限；梅毒螺旋体特异性抗体阳性者。存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收。例如无法口服药物、难以控制的恶心或呕吐、大面积胃肠道切除史、首次给药前6个月内有胃肠道溃疡和胃肠道出血史、未经治愈的反复腹泻、未经治愈需长期服用PPI类抑酸药物的胃部疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎等。既往存在反复发作的甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下甲状腺功能仍不能维持在正常范围内。
心功能不全的受试者，包括以下任何一种：既往6个月内出现过心肌梗死、根据纽约心脏协会标准分类为II/III/IV级心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常的受试者。超声心动图显示左心室射血分数LVEF＜50%。使用Fridericia公式矫正的QT间期（QTcF）＞470msec。
妊娠期（用药前妊娠检测阳性）或哺乳期的受试者。
既往有严重过敏史（如过敏性休克）的受试者，或对研究药物相关辅料或其他成分过敏的患者。
不能遵循方案规定“首次服药前7天和整个BY101921治疗期间避免摄入葡萄柚（又称西柚）、石榴、橙子或青柠檬（或由这些水果榨成的汁，制成的酱）”者。
研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:BY101921片	剂型:片剂
中文通用名:BY101921片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1）单药MTD 2）单药DLT发生情况和例数 3）AE、SAE发生情况和频率（根据NCI CTCAE 5.0）	试验周期内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1）PK参数 2）初步抗肿瘤活性	试验周期内	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
于金明	医学博士	教授	0531-67627158	13370582181@163.com	山东省-济南市-槐荫区济究路 440号山东省肿痛医院院内	250117	山东第一医科大学附属肿瘤医院 / 山东省肿瘤防治研究院 / 山东省肿瘤医院
孙玉萍	医学博士	教授	0531-67627158	13370582181@163.com	山东省-济南市-槐荫区济究路 440号山东省肿痛医院院内	250117	山东第一医科大学附属肿瘤医院 / 山东省肿瘤防治研究院 / 山东省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山东第一医科大学附属肿瘤医院 / 山东省肿瘤防治研究院 / 山东省肿瘤医院	于金明/孙玉萍	中国	山东省	济南市
山东第一医科大学附属肿瘤医院 / 山东省肿瘤防治研究院 / 山东省肿瘤医院	马望	中国	河南省	郑州市
湖北省肿瘤医院	梁新军	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-12-04

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

BY101921片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

BY101921片｜进行中-尚未招募