登记号
CTR20131677
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗特发性肺纤维化
试验通俗题目
评价吡非尼酮片的安全性与有效性的研究
试验专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价吡非尼酮片治疗特发性肺纤维化的安全性与有效性临床试验
试验方案编号
KI2010001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘智君
联系人座机
18611774459
联系人手机号
联系人Email
liuzhijun@kawin.com.cn
联系人邮政地址
北京亦庄经济技术开发区荣京东街6号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
观察吡非尼酮片与安慰剂作对照对IPF患者治疗48周的治疗效果，评价吡非尼酮片的安全性和有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
46岁(最小年龄)至
74岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本试验并签署知情同意书
- 自愿参加本试验并签署知情同意书
- 静息状态下动脉血氧分压（PaO2）≥50mmHg和FVC%≥45%正常预估值和DLco≥30%正常预估值
- 年龄18～75周岁
- 临床或多学科讨论确诊的IPF患者（参照2011年指南）
- 临床或多学科讨论确诊的IPF患者（参照2011年指南）
- 年龄18～75周岁
- 静息状态下动脉血氧分压（PaO2）≥50mmHg和FVC%≥45%正常预估值和DLco≥30%正常预估值
排除标准
- 对吡非尼酮过敏者
- 对吡非尼酮过敏者
- 近6个月来呼吸困难症状减轻者
- 近6个月来呼吸困难症状减轻者
- 处于急性加重期的病人
- 处于急性加重期的病人
- 空腹静脉血糖>11.1mmol/L的糖尿病患者
- 空腹静脉血糖>11.1mmol/L的糖尿病患者
- 有恶性静脉肿瘤、出血性疾病者
- 有恶性静脉肿瘤、出血性疾病者
- 合并严重基础肺病者
- 合并严重基础肺病者
- 严重心（心功能3-4级）、肝（谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限2倍）、肾（血肌酐大于正常值上限）疾患者
- 研究者认为不适合参加本试验者
- 入选前3个月内服用过乙酰半胱氨酸者
- 入选前3个月内服用过乙酰半胱氨酸者
- 入选前3个月内服用强尼松片>15mg/d（或等剂量其它糖皮质激素）或/和免疫抑制剂者
- 入选前3个月内服用强尼松片>15mg/d（或等剂量其它糖皮质激素）或/和免疫抑制剂者
- 入选前3个月内应用干扰素、青霉胺、秋水仙碱等其他抗纤维化药物者
- 入选前3个月内应用干扰素、青霉胺、秋水仙碱等其他抗纤维化药物者
- 怀孕和哺乳期妇女
- 怀孕和哺乳期妇女
- 研究前1个月内参加其他药物试验者
- 研究前1个月内参加其他药物试验者
- 研究者认为不适合参加本试验者
- 严重心（心功能3-4级）、肝（谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限2倍）、肾（血肌酐大于正常值上限）疾患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡非尼酮片
|
用法用量:规格：200mg/片
服用方法：第1周，连续，每次1片，每日3次；第2周，连续，每次2片，每日3次；第3周及以后，连续，每次3片，每日3次。
|
|
中文通用名:吡非尼酮片
|
用法用量:片剂；规格200mg；
口服，第1周，连续，每次1片，每日3次；第2周，连续，每次2片，每日3次；第3周及以后，连续，每次3片，每日3次。连续用药48周。
|
|
中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片
|
用法用量:规格：600mg/片
服用方法：每次1片，每日3次。
|
|
中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片
|
用法用量:片剂；规格600mg；
口服，每次1片，每日3次。连续用药48周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡非尼酮片模拟片
|
用法用量:片剂；口服，第1周，连续，每次1片，每日3次；第2周，连续，每次2片，每日3次；第3周及以后，连续，每次3片，每日3次。连续用药48周。
|
|
中文通用名:吡非尼酮片模拟片
|
用法用量:服用方法：第1周，连续，每次1片，每日3次；第2周，连续，每次2片，每日3次；第3周及以后，连续，每次3片，每日3次。
|
|
中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片
|
用法用量:片剂；规格600mg；
口服，每次1片，每日3次。连续用药48周。
|
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中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片
|
用法用量:规格：600mg/片
服用方法：每次1片，每日3次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 六分钟步行试验最大步行距离、步行前后血氧饱和度（SpO2）的变化值 | 24周，48周 | 有效性指标 |
| FVC变化值 | 24周，48周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肺功能的变化（除FVC以外其他指标,包括血氧分压） | 24周，48周 | 有效性指标 |
| 急性加重事件(频率和严重程度) | 24周，48周 | 有效性指标 |
| 生活质量变化(St’George医院呼吸困难问题调查问卷) | 24周，48周 | 有效性指标 |
| HRCT所显示肺间质变化情况 | 24周，48周 | 有效性指标 |
| 呼吸困难评分 | 24周，48周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐作军，博士生导师 | 主任医师，教授 | 13671345136 | wuzj@hotmail.com | 北京西城大木仓胡同41号 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 徐作军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 卫生部北京医院 | 孙铁英 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 天津医科大学总医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 卫生部北京医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 代华平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 康健 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-11-18 |
| 中国医学科学院北京协和医院伦理委员会 | 2011-11-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-01-10；
试验终止日期
国内：2013-06-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
