登记号
CTR20131642
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
A、C群脑膜炎奈瑟球菌感染所致脑膜炎等疾病的预防。
试验通俗题目
评价AC群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性
试验专业题目
评价AC群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性的单臂I期临床试验
试验方案编号
201013027I期
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈伟
联系人座机
027-88862194
联系人手机号
联系人Email
cewe68@sohu.com
联系人邮政地址
中国湖北省武汉市江夏区郑店黄金桥工业园1号
联系人邮编
430207
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
2岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者本人自愿（或监护人同意）参加，并获得书面签署的知情同意书
- 经查体温（腋温T≤37℃），查问病史、体检和临床判定合格者
- 能遵守本临床实施方案的要求，并能完成临床试验整个过程
- 常住人口，交通方便
- 过去未接种过A群或A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗
排除标准
- 本人或家族有癫痫、惊厥、过敏史者、脑病史
- 对研究疫苗的任何组成成分过敏者
- 有急、慢性肝、心、肾、脾、胃肠、呼吸系统、神经系统及糖尿病、HIV，梅毒等等
- 血小板减少或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌症的儿童
- 免疫功能损伤，发育障碍，先天畸形
- 同时使用其它疫苗或药物
- 在接种前一周内发烧（腋温≥37.1℃）或患有任何临床症状、体征者（疾病感染期）
- 女性成年人排除孕妇、哺乳期、经期等
- 在入选后发生了任何排除标准中的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗
|
用法用量:注射剂；规格100μg /0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途经：上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射；剂量：接种1剂。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察无严重不良反应或重度反应低于10％进入下阶段试验 | 接种1剂疫苗后3天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李荣成，大专 | 副主任医师 | 0771-2518624 | lrch2001@163.com | 中国广西壮族自治区南宁市金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 李荣成 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁 |
| 兴安县疾病预防控制中心 | 何彬 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2010-07-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-07-21；
试验终止日期
国内：2010-07-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
