登记号
CTR20200402
相关登记号
CTR20200400,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
利拉鲁肽注射液在健康受试者中的药代动力学研究
试验专业题目
一项评价利拉鲁肽注射液（RD12014）与诺和力的随机、开放、两序列、两周期交叉的药代动力学比对试验
试验方案编号
12014-P-01 / CRC-C1944；1.0版
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2019-12-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张英俊
联系人座机
0769-85315888
联系人手机号
联系人Email
zhangyingjun@hec.cn
联系人邮政地址
广东省-东莞市-广东省东莞市长安镇上沙社区振安中路368号
联系人邮编
523871
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：以诺和诺德制药有限公司的利拉鲁肽注射液（诺和力）为对照药，评价单剂量皮下注射利拉鲁肽注射液（RD12014）在健康受试者中的药代动力学性质，并比较两种药物药代动力学的相似性。
次要目的：评价试验药利拉鲁肽注射液（RD12014）和对照药利拉鲁肽注射液（诺和力）在健康受试者中安全性和免疫原性的相似性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验
- 18-45周岁（包含临界值）的健康男性受试者
- 体重≥50 kg，且19.0 kg/m2 ≤ BMI（身体质量指数）≤ 26.0 kg/m2
- 经病史询问，不存在具有临床意义的呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统疾病及代谢异常等病史
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、腹部B超及胸部X线（后前位）检查结果正常或者异常但经研究者判断无临床意义
排除标准
- 有晕针、晕血病史者
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体检测结果为阳性者
- 首次给药前2周内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品（常规补充维生素除外）者
- 既往接受过利拉鲁肽或任何其他胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物者
- 筛选期抗利拉鲁肽抗体阳性者
- 首次给药前3个月内献血超过400 mL者
- 嗜烟者或首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支者
- 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者
- 有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者
- 有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（哮喘、荨麻疹）或已知对试验用药物或其辅料过敏者
- 有甲状腺髓样癌的病史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者；或者有多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史者
- 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验并使用过试验用药物者
- 试验期间及末次给药后3个月内配偶打算怀孕，或不愿意采取可靠的避孕措施者
- 其他经研究者判断认为不适合参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利拉鲁肽注射液
|
用法用量:注射剂(笔芯）；规格；3ml:18mg/支；腹部皮下注射；于第一周期和第二周期的D1各给药一次，给药剂量为0.6mg，两周期间的清洗期至少为7天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利拉鲁肽注射液（英文名：Liraglutide Injection； 商品名：诺和力）
|
用法用量:注射剂(预填充注射笔）；规格；3ml:18mg/支；腹部皮下注射；于第一周期和第二周期的D1各给药一次，给药剂量为0.6mg，两周期间的清洗期至少为7天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） | 每周期给药前0.5 h内； 每周期给药后2、4、6、8、9、10、11、12、13、14、24、36、48和72 h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）、消除速率常数λz。 | 每周期给药前0.5 h内； 每周期给药后2、4、6、8、9、10、11、12、13、14、24、36、48和72 h | 安全性指标 |
| 试验期间不良事件的发生率及严重程度 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘罡一 | 药学学士 | 主任药师 | 18821146094 | gyliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘罡一 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 50 ；
实际入组总例数
国内: 50 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-09；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-22；
试验终止日期
国内：2020-07-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
