登记号
CTR20232800
相关登记号
CTR20231950
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
湿性年龄相关性黄斑变性
试验通俗题目
一项评价AL-001眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中安全性和有效性的长期随访临床研究
试验专业题目
一项评价AL-001眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中安全性和有效性的长期随访临床研究
试验方案编号
AL-001-01-LT
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-05-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘昌东
联系人座机
010-80414166
联系人手机号
13701174871
联系人Email
changdong.liu@anlongbio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市顺义区安祥街10号院1号楼5层
联系人邮编
101318
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价单次脉络膜上腔（SCS）注射AL-001眼用注射液在wAMD患者的眼部和全身的长期安全性与长期有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
50岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 参加AL-001-01研究且接受AL-001眼用注射液给药的受试者。
- 受试者或其法定代理人同意参与本试验并签署书面ICF。
- 受试者愿意并能够遵循计划访视和其他研究程序。
排除标准
- 无
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:不涉及
|
剂型:不涉及
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 眼部和全身的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重度 | 48月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最佳矫正视力（BCVA）的变化 | 48月 | 有效性指标 |
| 中心视网膜厚度（CRT）的变化 | 48月 | 有效性指标 |
| 补救治疗的受试者的百分比 | 48月 | 有效性指标 |
| 补救治疗平均次数、开始时间及使用频率 | 48月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈有信 | 医学博士 | 主任医师 | 010-65296358 | chenyouxinpumch@163.com | 北京市-北京市-北京市东城区王府井帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 袁松涛 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 21 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
