登记号
CTR20240588
相关登记号
CTR20192665,CTR20210112,CTR20212878,CTR20221053,CTR20231398,CTR20231808
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目
评价伊曲康唑或利福平对TY-9591片药代动力学影响的研究
试验专业题目
在健康受试者中评价伊曲康唑或利福平对TY-9591片药代动力学影响的研究
试验方案编号
TYKM1601105
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-07-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈修贵
联系人座机
021-61676766-828
联系人手机号
18969165371
联系人Email
xiugui.chen@tykmedicines.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区龙兰路277号T2号楼801室
联系人邮编
200232
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价中国健康受试者单次口服TY-9591片后的药代动力学特征；评估伊曲康唑/利福平对口服TY-9591片后TY-9591及其代谢产物D1和D2药代动力学特征的影响；次要目的：评估TY-9591片单次给药、及与伊曲康唑或利福平联合给药后在健康受试者中的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0 kg，体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2之间
- 受试者（包括男性受试者）自身不育、或自给药开始至末次给药后6个月内同意采取高效的非药物避孕措施或完全禁欲
- 受试者自愿参加并签署知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- 经体格检查、生命体征检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血功能）、12导联心电图、眼科检查、腹部彩超（肝、胆、胰、脾、肾）等检查异常且有临床意义者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于10支或习惯性使用尼古丁制品者且在试验期间无法戒断者
- 酗酒或筛选期前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精；或入院时酒精呼气试验结果>0.0 mg/100 mL及试验期间不能禁酒者
- 筛选期前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料、及试验期间不能停用者
- 服药前7天内服用过火龙果、芒果、柚子、巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料、富含黄嘌呤饮食等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者
- 筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A4酶的药物（参见附录II）、草药或含有草药成分的食物者
- 服用试验药物前14天内服用过任何药物（包括中草药和保健品）
- 筛选期前3个月内参加了任何药物临床试验
- 筛选期前3个月内患过具有临床意义的重大疾病、接受过重大手术者或者手术切口没有完全愈合或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于心脏、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等）、或过敏体质者（存在两种或两种以上的过敏原），或已知对EGFR受体抑制剂类药物或本试验药物任何组分过敏者
- 任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 有吸毒史，或筛选期尿液（毒品）检测阳性
- 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者
- 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达200 mL者，或计划在本试验结束后1个月内献血者
- 筛选前28天内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- 不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不宜参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TY-9591
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax；AUC0-t；如数据允许，AUC0-inf | 给药后1-4、6、8、15，22-25、27、29、31、36天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax；t1/2、CL/F、Vz/F等 | 给药后1-4、6、8、15，22-25、27、29、31、36天 | 安全性指标 |
| AE、心电图、实验室检查、临床症状和生命体征 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘亚利 | 博士 | 主任药师 | 13910728817 | lydialyl@126.com | 广东省-汕头市-长平路57号 | 515041 | 汕头大学医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 刘亚利 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
