登记号
CTR20212364
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2101011
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤患者中安全性和有效性的I期临床研究
试验专业题目
TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征、免疫原性以及初步疗效的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究
试验方案编号
TWP-102-11
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-12-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何苗
联系人座机
021-61067707
联系人手机号
联系人Email
miao.he@therawisdom.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区盛荣路388弄21号楼101室
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
a. 评估TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性；
b. 通过剂量限制性毒性（DLT）的发生率，确定TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中最大耐受剂量（MTD）；
次要目的：
a. 评估TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学特征；
b. 评估TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的药效动力学特征；
c. 评估TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的免疫原性；
d. 采用实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估TWP-102注射液在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性；采用2014版Lugano评价标准评估TWP-102注射液在非霍奇金淋巴瘤受试者中的的初步抗肿瘤活性。
探索性目的：
a. 采用免疫治疗实体瘤疗效评价标准（iRECIST）标准探索性评估TWP-102注射液在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性；
b. 探索检测TWP-102注射液治疗晚期恶性肿瘤疗效的生物标志物。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书；签署知情同意书时18~75周岁（包括边界值）的男性或女性受试者；
- 研究人群：经组织学或细胞学确诊，且标准治疗失败，或现阶段不适合标准治疗的晚期恶性肿瘤受试者，并可获得距首次给药前两年内的肿瘤组织标本；
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分0-1分；
- 预计生存时间不少于3个月；
- 至少有一个可测量病灶；
- 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠检查必须为阴性。
排除标准
- 已知对于TWP-102或其辅料过敏者；
- 既往接受过或计划接受异基因造血干细胞移植的受试者；
- 在首次使用试验药物前4周内接受过系统性类固醇激素治疗，化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫制剂治疗、中（成）药等抗肿瘤治疗，其它未上市的临床试验药物或治疗，主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- 具有中枢神经系统转移或脑膜转移的受试者；
- HIV感染，活动性HBV感染，活动性HCV感染，梅毒感染者；
- 有严重的心脑血管疾病史；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TWP-102注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能、凝血功能、心肌酶）、超声心动图、12导联心电图等；剂量限制性毒性（DLT） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TWP-102注射液的药代动力学参数，包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、T1/2、λz、CL、Vd、Cmax, ss、Cmin, ss、Cavg、Tmax, ss等； | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| TWP-102的抗药抗体（ADA）、中和抗体（NAb）； | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 对于实体瘤受试者，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1进行初步的抗肿瘤疗效评价；对于非霍奇金淋巴瘤受试者，将根据2014版Lugano评价标准进行初步的抗肿瘤疗效评价；包括ORR、DOR等； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张清媛 | 医学博士 | 主任医师 | 0451-86298070 | sy86298276@163.com | 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号 | 150081 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-11 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 81 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-25；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
