登记号
CTR20150232
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品为黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂，适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗。
试验通俗题目
非布司他片临床人体药代动力学试验
试验专业题目
非布司他片临床人体药代动力学试验
试验方案编号
XJIQ-PK-20150313
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘起明
联系人座机
18640808516
联系人手机号
联系人Email
zhidian15@163.com
联系人邮政地址
大连市沙河口区中山路572号，星海旺座，1503室
联系人邮编
116001
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究大连奇运生制药有限公司的非布司他片单次及多次给药后在健康人体内的药动学特征，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的特点，阐明其药动学特征，为非布司他片的临床给药方案及剂量确定提供确切的实验依据，为Ⅱ期临床试验的给药方案提供理论依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄与性别：18～45周岁，男女各半；
- 体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在（19-24）范围内；
- 无同类药物过敏史；
- 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
- 试验前2周内未服任何其它药物；
- 无烟、酒嗜好；
- 受试前3个月内未参加过献血或临床试验；
- 知情、同意参加本项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对药物组分过敏者；
- 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
- 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按试验方案进行研究者；
- 体检、血生化、血尿常规、心电图、血清学检查值异常者；
- 于本研究前3个月内献血者；
- 妊娠或哺乳期妇女，处于月经周期的妇女；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- 于本研究前3个月内参加过其他临床试验，或正在参加其他临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
用法用量:片剂、80mg、口服给药、每日一次，持续两周后，对血清尿酸水平（sUA）仍高于6 mg/dl的患者，推荐给药剂量80mg。预防痛风急性发作推荐至少用药6个月。高剂量组。
|
|
中文通用名:非布司他片
|
用法用量:片剂、40mg、口服给药、每日一次，持续两周后，对血清尿酸水平（sUA）仍高于6 mg/dl的患者，推荐给药剂量80mg。预防痛风急性发作推荐至少用药6个月。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 非布司他大血浆浓度 | 分别于给药前及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36h 适当条件保存待测。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 文爱东 | 教授 | 13363921270 | yanglin_0625@126.com | 西安市长乐西路127号 | 710032 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 文爱东 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-04-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
