登记号
CTR20220993
相关登记号
CTR20191573,CTR20201993
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抗高血压
试验通俗题目
MT-1207片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的II期临床试验
试验专业题目
MT-1207片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照、多中心II期临床试验
试验方案编号
MT-2021-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-11-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王朋
联系人座机
024-23842666
联系人手机号
18640345257
联系人Email
vipcfa@126.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-浑南区生物医药产业园麦子屯603
联系人邮编
110171
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
MT-1207片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照、多中心II期临床试验
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1、试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究； 2、受试者（及其伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录2； 3、年龄18-75周岁（包括18以及75周岁），性别不限； 4、体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））：18-35 kg/m2（包括临界值）； 5、诊断为原发性高血压，未接受治疗或正在接受降压药治疗的患者； 未接受治疗的患者（未服用过降压药物或筛选前4周内未使用任何降压药物者），或正在接受降压药物治疗的患者（筛选前4周内服用过降压药物），在4周导入期末（Day-1），msSBP在150mmHg-180mmHg（不包括180mmHg）。
排除标准
- 1、重度原发性高血压（坐位收缩压≥180mmHg和/或坐位舒张压≥110mmHg）、恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等； 2、有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、囊性肾病及药物相关性高血压等； 3、高血压合并下列病变：6个月内发生急性心肌梗塞、脑卒中、短暂脑缺血发作；夹层动脉瘤、心绞痛、II-IV级（NYHA分级，具体标准见附件8）心衰史、Ⅱ度以上房室传导阻滞、病窦综合症、心动过缓（心率<50次/分）或其它需要服用抗心律失常药物的心律失常； 4、有血管性水肿病史，药物相关或其他原因所致； 5、有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：血钾＞5.5mmoL/L； 血ALT和/或AST＞2.5×正常值上限（ULN）；血肌酐＞1.5×ULN；研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常； 6、1型糖尿病及血糖控制不佳的2型糖尿病（HbAlc≥8%）； 7、胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血； 8、已知或怀疑对MT-1207片或苯磺酸氨氯地平片及相关药物（ARB、ACEI和肾素抑制剂）过敏； 9、导入期使用除导入期试验药物外的其他各类抗高血压药、抗心绞痛类药物（曲美他嗪除外）、洋地黄类药物、糖皮质激素（局部用糖皮质激素除外）、雌激素、补钾药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等； 10、筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用14个单位酒精：1单位=285mL啤酒，或25mL烈酒，或100mL葡萄酒）； 11、恶性肿瘤患者； 12、进行血液透析或严格限盐的患者； 13、试验前30天内参加过其它临床试验； 14、导入期用药依从性<80%或>120%； 15、女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 研究者认为不宜参加试验的其它原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MT-1207片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:MT-1207片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第8周末平均坐位收缩压（msSBP）较基线的变化。 | 第8周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王继光 | 医学博士 | 主任医师 | 13764189476 | jiguangw@163.com | 上海市-上海市-上海市黄浦区瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 王继光 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 卜培莉 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 惠州市中心人民医院 | 谢雄伟 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 中国医科大学盛京医院 | 李晓东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 张昕 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王景峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 国药同煤总医院 | 刘利平 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
| 山西省心血管病医院 | 韩学斌 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 邯郸市中心医院 | 田洪森 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 河北中石油中心医院 | 芦涤 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 长沙市第三医院 | 张育民 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南华大学附属南华医院 | 马小峰 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 衡阳市中心医院 | 邓苏辛 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 广东省人民医院 | 冯颖青 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 济南市中心医院 | 苏国海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 富路 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 刘莉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院 | 同意 | 2022-04-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 175 ；
已入组例数
国内: 176 ；
实际入组总例数
国内: 176 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-29；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-30；
试验终止日期
国内：2023-02-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
