登记号
CTR20171642
相关登记号
CTR20160587,CTR20160588,CTR20160320,CTR20160097,CTR20160205,CTR20160103,CTR20160696
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期食管癌一线治疗
试验通俗题目
一项Pembrolizumab联合化疗一线治疗晚期食管癌的III期临床试验
试验专业题目
一项比较Pembrolizumab联合顺铂和5-FU与安慰剂联合顺铂和5-FU一线治疗晚期/转移性食管癌的随机、双盲、对照、III期临床试验
试验方案编号
KEYNOTE-590/MK-3475-590
方案最近版本号
MK-3475-590-11
版本日期
2022-10-17
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆莹
联系人座机
021-22112884
联系人手机号
联系人Email
ying.lu2@merck.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A幢
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在不可切除的局部晚期或转移性食管腺癌或食管鳞状细胞癌或晚期/转移性Siewert I型胃食管交界区(EGJ)腺癌受试者中，比较pembrolizumab联合顺铂和5-氟尿嘧啶对比安慰剂联合顺铂和5-氟尿嘧啶一线治疗的疗效和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 愿意并能够签署参与试验的知情同意书。受试者还可能会提供对未来生物医学研究的知情同意。但是受试者可以参加试验，而不参加未来生物医学研究。
- 签署知情同意书当日已年满18周岁。
- 具有组织学或细胞学证实的无法切除的局部晚期或转移性食管腺癌或食管鳞状细胞癌或晚期/转移性Siewert I型EGJ腺癌。a.直接侵入相邻器官如主动脉或气管（T4b疾病）的受试者应当在入组前密切评估出血风险，并要求在入组前咨询申办方。b. 已知有人表皮生长因子受体-2/neu（HER-2/neu）阳性肿瘤的Siewert I型EGJ腺癌受试者不符合参加研究的条件。如果HER-2/neu状态未知，研究中心应遵循HER-2/neu检查的当地标准。
- 由当地研究中心的研究者/放射科根据RECIST 1.1评估确定具有可测量病灶。位于既往放疗区域内的病灶如果证实出现进展且根据RECIST 1.1认为此病灶可测量，则可将其视作靶病灶。
- ECOG体能状态为0-1分。
- 提供新获得样本或存档组织样本，用于免疫组化分析确定PD-L1。首选新获得的组织。福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的标本块优于切片。如果提交（归档或新获得）的样本不充分，将需要再次提供样本。针对本研究的目的，新获得的组织是指最后一线治疗和研究药物首次给药之间采集的组织。a.受试者随机分入研究前，必须将符合最低验收标准（定义见操作手册）的肿瘤样本送至PD-L1检测实验室。如果提交了多份肿瘤样本，应由一名病理科医生（当地或检测实验室）在受试者入组前须确认至少一份样本充足。b.无法获得新近取得样品（例如，无法取样，或由于受试者的安全问题）的受试者可提交存档保存的样品。c.如果提供了新获得的组织，而存档组织样本可用，则也应予以提供，以支持评价在新获得组织与存档组织样本中进行免疫组化PD-L1分析的临床效用；但是，如果受试者提供了新获得的组织，而存档组织样本不可用或因其他原因不足以用于分析，受试者也不会因此从研究中排除。
- 育龄期女性受试者在随机前72小时内的尿液或血清妊娠试验结果必须为阴性。如果尿液妊娠试验结果为阳性或无法确认为阴性，则需要开展血清妊娠试验。如果首次药物给药>随机后72小时，则应在在首次药物给药前72小时内重复妊娠试验。
- 育龄期女性受试者必须同意在研究期间至末次研究药物给药后120天、顺铂末次给药后180天内采用第5.7.2节“避孕”中所述的避孕方法充分避孕。
- 育龄期男性受试者必须同意从研究治疗首次给药开始至研究治疗末次给药后120天、顺铂末次给药后180天内采用第5.7.2节“避孕”中所述的避孕方法充分避孕，并在此期间禁止捐精。
- 依照方案表1中的定义，证明具有适当的器官功能。血样必须在开始研究治疗前14天内采集。
排除标准
- 具有可手术切除或可能通过放疗治愈的局部晚期食管癌（由当地研究者确定）。
- 先前已经接受过针对晚期/转移性食管腺癌或食管鳞状细胞癌或晚期/转移性Siewert I型EGJ腺癌的治疗。若受试者既往接受过新辅助或辅助治疗，需要考虑到以下几点：a. 疾病进展的评估应得到CT扫描的确认。在特定情况下，例如任何新发或加重的恶性渗出等疾病进展的临床证据（经超声证明）并且根据病理学标准确认的进展（组织学和/或细胞学）可被接受用于评估。b. 以治愈为目的的治疗，包括新辅助/辅助治疗（采用标准治疗药物的化疗或放化疗，或根治性放化疗），如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，则将被计为一个线的治疗。c. 因毒性/不耐受而降低剂量和/或更换一或多种药物，且被研究者认为在临床上是适当的，则不构成新一线的治疗。
- 在随机化前28天内接受过大手术、开放性活检或重大创伤性损伤，或预期在研究治疗期间需要接受大手术。
- 已知有正在进展或需要当前进行治疗的其他恶性肿瘤。例外情况包括：接受过根治性治疗的早期癌症（原位癌或1期癌）、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或已经接受潜在根治性治疗的原位乳腺癌，以及原位或粘膜内咽癌。
- 已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。对于既往接受过脑转移治疗的受试者，如果受试者的病情在影像学上稳定（即，通过重复影像学检查，至少4周无进展证据[注意，重复影像学检查应在研究筛选期间进行]）、在临床上稳定并且在试验治疗首次给药前至少14天不需要类固醇治疗，则可以参与试验。
- 具有在过去2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即，使用改善病情药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）。替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗）不被视作全身治疗，允许使用。当研究者认为是标准治疗时，允许短期（如 <7天）使用全身性皮质类固醇。
- 具有免疫缺陷诊断或在试验治疗首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10mg泼尼松或等效药物）或任何形式的免疫抑制治疗，或有器官移植病史（包括异体造血干细胞移植）。
- 具有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或当前患有肺炎。
- 具有需要全身治疗的活动性感染。
- 具有治疗研究者认为的，可能会混杂试验结果，妨碍受试者全程参与试验，或参与研究不符合受试者最大获益（例如，任何顺铂或5-FU使用的禁忌症）的任何疾病（例如，已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏、听力损伤等。）病史或当前证据、治疗，或实验室检查异常。
- 有可能影响遵从试验要求的精神疾病或药物滥用史。
- 从筛选访视开始直至研究药物末次给药后120天、顺铂末次给药后180天内，处于妊娠期或哺乳期，或预计在计划的试验持续期内受孕的女性受试者或使其配偶怀孕的男性受试者。
- 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或其他协同抑制 T 细胞受体（如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物治疗或先前参与过帕博利珠单抗（MK-3475）临床试验。
- 对任何研究治疗药物（帕博利珠单抗、顺铂或5-FU）和/或任何辅料严重过敏（≥3级）。
- 已知具有活动性结核（TB：结核分枝杆菌）病史。
- 已知具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。不需要开展HIV检测，除非当地卫生机构强制要求。
- 已知具有乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原阳性）或丙型肝炎（检测到丙型肝炎病毒RNA或丙型肝炎抗体）病史或上述病毒检测结果呈阳性。除非当地卫生当局有要求，否则不需要进行肝炎检测。
- 当前正在参与或在本研究首次给药前4周内参与过试验用药物研究或者使用过试验性器械。
- 在试验用药物首次给药前30天内接种过活疫苗。活疫苗包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗。允许使用注射用季节性流感疫苗，由于其通常是灭活病毒疫苗；但是不允许使用鼻内用流感疫苗（例如，FluMist），因为其为减毒活疫苗。
- 在随机化前的14天内进行过放射治疗。对于在随机化前>14天接受放射治疗的受试者，其放疗相关的AE/毒性需完全康复。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:Pembrolizumab注射液（曾用命：MK-3475注射液）
|
用法用量:注射液；规格100mg；静脉输注；在第一天给药，一天一次；每次200mg；每3周为一个治疗周期；连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性；至多给药35个周期
|
|
中文通用名:注射用顺铂
|
用法用量:注射液；规格20mg/支；静脉输注；在第1天给药，一天一次，每次80 mg/m2，每3周为一个治疗周期；连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性；至多给药6个周期
|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
|
用法用量:注射液；规格10ml:0.25g/支；静脉输注；在第一至五天持续给药，每次800 mg/m2；每3周为一个治疗周期；连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性
|
|
中文通用名:注射用顺铂
|
用法用量:注射液；规格20mg/支；静脉输注；在第1天给药，一天一次，每次80 mg/m2，每3周为一个治疗周期；连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性；至多给药6个周期
|
|
中文通用名:Pembrolizumab注射液（曾用命：MK-3475注射液）
|
用法用量:注射液；规格100mg；静脉输注；在第一天给药，一天一次；每次200mg；每3周为一个治疗周期；连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性；至多给药35个周期
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:注射用顺铂
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剂型:注射液
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中文通用名:氟尿嘧啶注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:帕博利珠单抗注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用顺铂
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用法用量:注射液；规格20mg/支；静脉输注；在第1天给药，一天一次，每次80 mg/m2，每3周为一个治疗周期；连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性；至多给药6个周期
|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
|
用法用量:注射液；规格10ml:0.25g/支；静脉输注；在第一至五天持续给药，每次800 mg/m2；每3周为一个治疗周期；连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性
|
|
中文通用名:注射用顺铂
|
用法用量:注射液；规格20mg/支；静脉输注；在第1天给药，一天一次，每次80 mg/m2，每3周为一个治疗周期；连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性；至多给药6个周期
|
|
中文通用名:注射用顺铂
|
用法用量:注射液；规格20mg/支；静脉输注；在第1天给药，一天一次，每次80 mg/m2，每3周为一个治疗周期；连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性；至多给药6个周期
|
|
中文通用名:注射用顺铂
|
用法用量:注射液；规格20mg/支；静脉输注；在第1天给药，一天一次，每次80 mg/m2，每3周为一个治疗周期；连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性；至多给药6个周期
|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
|
用法用量:注射液；规格10ml:0.25g/支；静脉输注；在第一至五天持续给药，每次800 mg/m2；每3周为一个治疗周期；连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性
|
|
中文通用名:注射用顺铂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
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剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期 | 最终分析：约首例患者随机后35个月 | 有效性指标 |
| 总生存期 | 1. 中期分析：约首例患者随机后35个月 2. 最终分析：约首例患者随机后44个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率 | 1. 中期分析：约首例患者随机后35个月 2. 最终分析：约首例患者随机后44个月 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间 | 1. 中期分析：约首例患者随机后35个月 2. 最终分析：约首例患者随机后44个月 | 有效性指标 |
| 安全性和耐受性 | 1. 中期分析：约首例患者随机后35个月 2. 最终分析：约首例患者随机后44个月 | 安全性指标 |
| 生活质量 | 1. 中期分析：约首例患者随机后35个月 2. 最终分析：约首例患者随机后44个月 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学硕士 | 主任医师 | 010-88196174 | doctorshenlin@sina.cn | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 广东省人民医院 | 马冬 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 安徽省立医院 | 孙玉蓓 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 赵快乐 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海胸科医院 | 李志刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 东南大学附属中大医院 | 王彩莲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| Sanatorio de la Mujer | Nasurdi, Cristina | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Hospital Privado Centro Medico Cordoba | Soria, Andrea | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo | Mendez, Guillermo | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma | Kowalyszyn, Ruben | 阿根廷 | Rio Negro | Rio Negro |
| Sanatorio Allende - Cordoba | Jarchum, Gustavo | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Hospital Aleman | Castillo, Javier | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Blacktown Hospital | Wong, Mark | 澳大利亚 | New South Wales | Blacktown |
| Liverpool Hospital | Ng, Weng | 澳大利亚 | New South Wales | Liverpool |
| Eastern Health | Wong, Rachel | 澳大利亚 | Victoria | Box Hill |
| Peter MacCallum Cancer Centre | Michael, Michael | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Metro North Hospital and Health Service | Burge, Matthew | 澳大利亚 | Queensland | Herston |
| Princess Alexandra Hospital | O'Byrne, Kenneth | 澳大利亚 | Queensland | Queensland |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Azevedo, Sergio Jobim de | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs | Gelatti, Ana Caroline Zimer | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Universidade de Caxias do Sul | Costamilan, Rita de Cassia | 巴西 | Rio Grande do Sul | Caxias do Sul |
| Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto | Girotto, Gustavo | 巴西 | Sao Paulo | Sao Jose do Rio Preto |
| Hospital Sao Vicente de Paulo | Schlittler, Luis Alberto | 巴西 | Rio Grande do Sul | Passo Fundo |
| IOP Instituto de Oncologia do Parana | Camargo, Johnny | 巴西 | Parana | Curitiba |
| Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP | Braghiroli, Maria Ignez | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Alemao Oswaldo Cruz | Yen, Cheng | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| CETUS Hospital Dia Oncologia | Moore, Flavio Cruz | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA | Dutra, Jamille | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP | Moura, Jose Fernando do Prado | 巴西 | Pernambuco | Recife |
| Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda | Antunes, Luis | 巴西 | Rio Grande do Sul | Recife |
| CancerCare Manitoba | Paul, James | 加拿大 | MB | Winnipeg |
| The Ottawa Hospital - Cancer Care | Goodwin, Rachel | 加拿大 | ON | Ottawa |
| Cross Cancer Institute | Sawyer, Michael | 加拿大 | AB | Edmonton |
| Tom Baker Cancer Centre | Monzon, Jose | 加拿大 | AB | Calgary |
| CSSS Champlain Charles Lemoyne | Samson, Benoit | 加拿大 | QC | Greenfield Park |
| Princess Margaret Cancer Centre | Jang, Raymond | 加拿大 | ON | Toronto |
| Sunnybrook Health Sciences, Odette Cancer Centre | Berry, Scott | 加拿大 | ON | Toronto |
| Jewish General Hospital | Kavan, Petr | 加拿大 | QC | Montreal |
| Juravinski Cancer Center | Juergens, Rosalyn Anne | 加拿大 | ON | Hamilton |
| CHUM - Hopital Notre-Dame | Tehfe, Mustapha | 加拿大 | QC | Montreal |
| Fundacion Arturo Lopez Perez FALP | Caglevic, Christian | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza | Garrido, Marcelo | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| Hospital Clinico Universidad de Chile | Villanueva, Luis | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| Hospital Regional de Concepcion Dr. Guillermo Grant Benavente | Ascui, Rodrigo | 智利 | Biobio | Concepcion |
| Hospital Militar de Santiago | Carvajal, Patricia | 智利 | Biobio | Concepcion |
| Rey y Oreilly Limitada | Rey, Felipe | 智利 | Araucania | Temuco |
| Centro Medico Imbanaco de Cali S.A | Guerrero, Alvaro | 哥伦比亚 | Valle del Cauca | Cali |
| Oncomedica S.A. | Torregroza Otero, Marco | 哥伦比亚 | Cordoba | Monteria |
| Centro de Investigacion Clinica del Country | Rojas, Luis | 哥伦比亚 | Distrito Capital de Bogota | Bogota |
| Rodrigo Botero SAS | Salinas, Jorge | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin |
| CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer | Corrales, Luis | 哥斯达黎加 | San Jose | San Jose |
| ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas | Jimenez, Geiner | 哥斯达黎加 | San Jose | San Jose |
| Policlinico San Bosco | Gonzalez Herrera, Ileana | 哥斯达黎加 | San Jose | San Jose |
| Odense Universitetshospital | Pfeiffer, Per | 丹麦 | Syddanmark | Odense |
| Rigshospitalet | Baeksgaard, Lene | 丹麦 | Hovedstaden | Copenhagen |
| Aarhus Universitets hospital | Nordsmark, Marianne | 丹麦 | Midtjylland | Aarhus |
| Aalborg University Hospital | Yilmaz, Mette | 丹麦 | Nordjylland | Aalborg |
| Institut Mutualiste Montsouris | Louvet, Christophe | 法国 | Paris | Paris |
| Hopital de la Timone | Seitz, Jean-Fancois | 法国 | Bouches-du-Rhone | Marseille |
| CHU Toulouse - Hopital Rangueil | Guimbaud, Rosine | 法国 | Haute-Garonne | Toulouse |
| CHU de Nantes - Hotel Dieu | Bennouna, Jaafar | 法国 | Loire-Atlantique | Nantes Cedex 1 |
| Centre Oscar Lambret | El Hajbi, Farid | 法国 | Nord | Lille |
| CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie | Metges, Jean-Philippe | 法国 | Finistere | Brest |
| Institut du Cancer de Montpellier | Adenis, Antoine | 法国 | Herault | Montpellier |
| Centre Leon Berard | De La Fouchardiere, Christelle | 法国 | Auvergne | Lyon |
| Centre Antoine Lacassagne | Evesque, Ludovic | 法国 | Alpes-Maritimes | Nice |
| CHU de Saint Etienne Hopital Nord | Phelip, Jean | 法国 | Loire | Saint Etienne |
| Centre Francois Baclesse | Galais, Marie-Pierre | 法国 | Calvados | Caen |
| Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern | Heinemann, Volker | 德国 | Bayern | Muenchen |
| Universitaetsklinikum Leipzig | Lordick, Florian | 德国 | Sachsen | Leipzig |
| Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope | Goekkurt, Eray | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| National Center for Tumor Diseases Heidelberg | Haag, Georg | 德国 | Baden-Wurttemberg | Heidelberg |
| Universitatsklinikum Mannheim GmbH | Hofheinz, Ralf | 德国 | Baden-Wurttemberg | Mannheim |
| Universitaetsklinik Koeln | Zander, Thomas | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Koeln |
| III. Medizinische Klinik Klinikum rechts der Isar | Lorenzen, Sylvie | 德国 | Bayern | Munchen |
| Staedtisches Klinikum Dresden | Schmalenberg, Harald | 德国 | Sachsen | Dresden |
| Klinik fuer Haematologie. Onkologie und Gastroenterologie | Graeven, Ullrich | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Moenchengladbach |
| Klinikum Ludwigsburg | Angermeier, Stefan | 德国 | Baden-Wurttemberg | Ludwigsburg |
| Oncomedica | Lopez, Karla | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Grupo Medico Angeles | Castro, Hugo | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Centro de Investigacion Oncologica | Sandoval, Mario | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA | Ramirez, Julio | 危地马拉 | Quetzaltenango | Quetzaltenango |
| Medi-K Cayala | Aguilar, Mynor | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Queen Mary Hospital | Kwong, Dora | 中国香港 | N/A | Hong Kong |
| Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital | Lee, Wai Man Sarah | 中国香港 | N/A | Hong Kong |
| Princess Margaret Hospital. | Cheng, Ashley | 中国香港 | N/A | Hong Kong |
| Humanity Health Research Centre | Wong, Kevin Ka Ming | 中国香港 | N/A | Hong Kong |
| Sourasky Medical Center | Geva, Ravit | 以色列 | Tell Abib | Tel Aviv |
| Chiba Cancer Center | Minashi, Keiko | 日本 | Chiba | Chiba |
| National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Nishina, Tomohiro | 日本 | Ehime | Matsuyama |
| Aichi Cancer Center Hospital | Muro, Kei | 日本 | Aichi | Nagoya |
| St. Marianna University School of Medicine Hospital | Izawa, Naoki | 日本 | Kanagawa | Kawasaki |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Chin, Keisho | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Kyorin University Hospital | Nagashima, Fumio | 日本 | Tokyo | Mitaka |
| National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Morita, Masaru | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| National Cancer Center Hospital | Kato, Ken | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| National Cancer Center Hospital East | Kojima, Takashi | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| Chiba University Hospital | Matsubara, Hisahiro | 日本 | Chiba | Chiba |
| University of Tsukuba Hospital | Moriwaki, Toshikazu | 日本 | Ibaraki | Tsukuba |
| Osaka University Hospital | Satoh, Taroh | 日本 | Osaka | Suita |
| Osaka General Medical Center | Fujitani, Kazumasa | 日本 | Osaka | Osaka |
| Hyogo Cancer Center | Tsuda, Masahiro | 日本 | Hyogo | Akashi |
| Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute | Tsushima, Takahiro | 日本 | Shizuoka | Sunto-gun |
| Kagawa University Hospital | Tsuji, Akihito | 日本 | Kagawa | Kita-gun |
| Hokkaido University Hospital | Komatsu, Yoshito | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Kindai University Hospital | Kawakami, Hisato | 日本 | Osaka | Osakasayama |
| Ibaraki Prefectural Central Hospital | Amagai, Kenji | 日本 | Ibaraki | Kasama |
| Kumamoto University Hospital | Yoshida, Naoya | 日本 | Kumamoto | Kumamoto |
| Gifu University Hospital | Yoshida, Kazuhiro | 日本 | Gifu | Gifu |
| Kanagawa Cancer Center | Ogata, Takashi | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Kyushu University Hospital | Baba, Eishi | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Osaka International Cancer Institute | Ishihara, Ryu | 日本 | Osaka | Osaka |
| Niigata Cancer Center Hospital | Nakagawa, Satoru | 日本 | Niigata | Niigata |
| Osaka Medical College Hospital | Goto, Masahiro | 日本 | Osaka | Takatsuki |
| Saitama Cancer Center | Hara, Hiroki | 日本 | Saitama | Kitaadachi-gun |
| Keio University Hospital | Hirata, Kenro | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Nagoya University Hospital | Koike, Masahiko | 日本 | Aichi | Nagoya |
| Kobe City Medical Center General Hospital | Yasui, Hisateru | 日本 | Hyogo | Kobe |
| Oita University Hospital | Hironaka, Shuichi | 日本 | Oita | Yufu |
| Kansai Medical University Hospital | Satake, Hironaga | 日本 | Osaka | Hirakata |
| Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia | Abdullah, Nik Muhd Aslan | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Cheras |
| University Malaya Medical Centre | Wan Ishak Wan Mohammad, Wan Zamaniah | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Beacon Hospital Sdn Bhd | Ahmad, Azura Rozila | 马来西亚 | Selangor | Petaling Jaya |
| Hospital Sultan Ismail | Singh Sandhu, Malwinder | 马来西亚 | Johor | Johor Bahru |
| Hospital Kuala Lumpur | Mohamad Nor, Ibtisam | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen | Kobashigawa M., Alejandro | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR | Ventura, Luz | 秘鲁 | Ariqipa | Arequipa |
| Hospital de Alta Complejidad de La Libertad Virgen de La Puerta | Valdez, Paolo | 秘鲁 | La Libertad | Trujillo |
| Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins | Figueroa, Alejandro | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas | Castro Oliden, Victor | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion | REVILLA LOPEZ, JOSE | 秘鲁 | Lima | Bellavista |
| S.C.Focus Lab Plus S.R.L | Iordan, Ingrid | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta | Mazilu, Laura | 罗马尼亚 | Constanta | Constanta |
| S C Pelican Impex SRL | Puscas, Ioana | 罗马尼亚 | Bihor | Oradea |
| S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL | Schenker, Michael | 罗马尼亚 | Dolj | Craiova |
| S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L | Scheusan, Roxana | 罗马尼亚 | Timis | Timisoara |
| S.C.Gral Medical S.R.L | Toma, Paula | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L | Ungureanu, Andrei | 罗马尼亚 | Cluj | Comuna Floresti |
| Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary | Shirinkin, Vadim | 俄罗斯 | Orenburgskaya oblast | Orenburg |
| N.N. Blokhin NMRCO | Tryakin, Alexey | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov | Melnichenko, Vladimir | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| Tomsk Scientific Research Institute of Oncology | Afanasyev, Sergey | 俄罗斯 | Tomskaya oblast | Tomsk |
| Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology | Moiseyenko, Vladimir | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Sankt-Peterburg |
| Leningrad Regional Oncology Center | Osipov, Michael | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Sankt-Peterburg |
| Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov | Protsenko, Svetlana | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Sankt-Peterburg |
| SBHCI RCOD of MHC RB | Popova, Ekaterina | 俄罗斯 | Baskortostan, Respublika | Ufa |
| Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov | Poltoratsky, Artem | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Saint-Petersburg |
| St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary | Karaseva, Nina | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | St. Petersburg |
| SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital | Luft, Alexander | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Saint Petersburg |
| WITS Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site | Ruff, Paul | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre | Dupper, Louis | 南非 | Eastern Cape | Port Elizabeth |
| The Oncology Centre | Landers, Gregory | 南非 | Kwazulu-Natal | Durban |
| University of Stellenbosch and Tygerberg Hospital | Simonds, Hannah | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| Outeniqua Cancercare Oncology Unit | Jones, Lee-Ann | 南非 | Western Cape | George |
| Clinton Oncology Centre | Rodriques, Sylvia | 南非 | Alberton | Alberton |
| The Medical Oncology Centre of Rosebank | Rapoport, Bernardo | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| Cape Town Oncology Trials Pty Ltd | Jacobs, Conrad | 南非 | Western Cape | Kraaifontein |
| Samsung Medical Center | Sun, Jong-Mu | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Cancer Hospital | Keam, Bhumsuk | 韩国 | Seoul | Seoul |
| National Cancer Center | Cho, Byoung Chul | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Kim, Sung-Bae | 韩国 | Seoul | Seoul |
| National Cancer Center | Kim, Heung Tae | 韩国 | Kyonggi-do | Goyang-si |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Cho, Sanghee | 韩国 | Jeonranamdo | Hwasun gun |
| Hallym University Sacred Heart Hospital | Kim, Hyo Jung | 韩国 | Gyeonggi-do | Anyang |
| Hospital Universitario La Paz | Custodio, Ana | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hosp. Gral. Universitari Germans Trias i Pujol | Font Pous, Albert | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitari Vall d Hebron | Alsina Maqueda, Maria | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Ramon y Cajal | Longo, Federico | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Clinic I Provincial de Barcelona | Buxo Orra, Elvira | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria | Torres Sanchez, Esperanza | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Cano Osuna, Maria | 西班牙 | Andalucia | Cordoba |
| Hospital Universitario de Salamanca | Vidal Tocino, Rosario | 西班牙 | Salamanca | Salamanca |
| Hospital Universitario Central de Asturias | Jimenez, Paula | 西班牙 | Asturias | Oviedo |
| National Taiwan University Hospital | Hsu, Chih-Hung | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Taipei Veterans General Hospital | Yen, Chueh-Chuan | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center | Chiou, Lun-Wei | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Chang Gung Medical Foundation. Linkou | Chang, Hsien-Kun | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| China Medical University Hospital | Lin, Chen-Yuan | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| National Cheng Kung University Hospital | Wu, Shang-Yin | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch | Li, Shau-Hsuan | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Chi Mei Medical Center Liuying | Lin, Chien-Liang | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| Taipei Medical University Shuang Ho Hospital | Chao, Tsu-Yi | 中国台湾 | New Taipei | New Taipei |
| Kuang Tien General Hospital | Kok, Victor | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Chulalongkorn Hospital | Sriuranpong, Virote | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| Ramathibodi Hospital. | Ngamphaiboon, Nuttapong | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| Bumrungrad International Hospital | Suwanrusme, Harit | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| Songklanagarind Hospital | Sunpaweravong, Patrapim | 泰国 | Songkhla | Songkla |
| Phramongkutklao Hospital | Saichaemchan, Siriwimon | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| Medical Park Izmir Hastanesi | Arslan, Cagatay | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi | Ercelep, Ozlem | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Adana Sehir Hastanesi | Cil, Timucin | 土耳其 | Adana | Adana |
| Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi | Harputluoglu, Hakan | 土耳其 | Malatya | Malatya |
| Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi | ？zgüroglu, Mustafa | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Basken Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi | Sumbul, Ahmet | 土耳其 | Adana | Adana |
| Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH | Gumus, Mahmut | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Yildirim Bayezit Universitesi Tip Fakultesi | Sendur, Mehmet | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| The Christie NHS Foundation Trust | Mansoor, Wasat | 英国 | Manchester | Manchester |
| Lothian University Hospitals NHS Trust | Wall, Lucy | 英国 | Edinburgh, City of | Edinburgh |
| St Luke's Cancer Centre | Hewish, Madeleine | 英国 | Surrey | Guildford |
| The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital | Catenacci, Daniel | 美国 | Chicago | Chicago |
| University Hospitals Cleveland Medical Center | Lee, Richard | 美国 | Cleveland | Cleveland |
| Kaiser - Woodland Hills | Buchschacher, Gary | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| Roswell Park Cancer Institute | Fountzilas, Christos | 美国 | Buffalo | Buffalo |
| Penn State University Milton S. Hershey Medical Center | Yee, Nelson | 美国 | Hershey | Hershey |
| University of Michigan Comprehensive Cancer Center | Urba, Susan | 美国 | Ann Arbor | Ann Arbor |
| University of Southern CA Keck School of Medicine | Iqbal, Syma | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| Oregon Health Sciences University | Vaccaro, Gina | 美国 | Portland | Portland |
| Dana Farber Cancer Center | Enzinger, Peter | 美国 | Boston | Boston |
| Seattle Cancer Care Alliance | Shankaran, Veena | 美国 | Seattle | Seattle |
| Huntsman Cancer Institute | Whisenant, Jonathan | 美国 | Salt Lake City | Salt Lake City |
| University of Missouri | Kaifi, Jussuf | 美国 | Columbia | Columbia |
| University of Maryland Medical Center | Jiang, Yixing | 美国 | Baltimore | Baltimore |
| Rhode Island Hospital | Mantripragada, Kalyan | 美国 | Providence | Providence |
| UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center | Ohr, James | 美国 | Pittsburgh | Pittsburgh |
| The Angeles Clinic and Research Institute | Klempner, Samuel | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| University of Tennessee Medical Center Knoxville | Charles, Antony | 美国 | Knoxville | Knoxville |
| Henry Ford Cancer Center | Rybkin, Igor | 美国 | Detroit | Detroit |
| Memorial Healthcare System | Blaya, Marcelo | 美国 | Hollywood | Hollywood |
| Fort Wayne Medical Oncology and Hematology | Babu, Sunil | 美国 | Fort Wayne | Fort Wayne |
| University of Iowa Hospital and Clinics | Abushahin, Laith | 美国 | Iowa CIty | Iowa CIty |
| Karmanos Cancer Center | Philip, Philip | 美国 | Detroit | Detroit |
| Weill Cornell Medical College | Shah, Manish | 美国 | New York | New York |
| University of Wisconsin | Loconte, Noelle | 美国 | Madison | Madison |
| UCSF Medical Center | Korn, W. Michael | 美国 | San Francisco | San Francisco |
| Boston Medical Center | Eton, Omar | 美国 | Boston | Boston |
| VA Palo Alto Health Care System | Agloria, Maliha | 美国 | Palo Alto | Palo Alto |
| University of Kansas | Saeed, Anwaar | 美国 | Westwood | Westwood |
| Kaiser Permanente Northern California Central Office | Suga, Jennifer | 美国 | Vallejo | Vallejo |
| Washington University School of Medicine | Park, Haeseong | 美国 | St. Louis | St. Louis |
| Comprehensive Cancer Centers of Nevada | Kashef, Ghulam | 美国 | Las Vegas | Las Vegas |
| Massachusetts General Hospital | Enzinger, Peter | 美国 | Boston | Boston |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 肖菊香 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-25 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-12 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-12 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-07 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-13 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-14 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-16 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-09 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 106 ；
国际: 700 ；
已入组例数
国内: 106 ；
国际: 749 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-06-12；
国际：2017-07-25；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-26；
国际：2017-08-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
