登记号
CTR20191032
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人2型糖尿病
试验通俗题目
利拉鲁肽注射液药动学和安全性比对试验
试验专业题目
利拉鲁肽注射液在中国健康受试者中药动学和安全性比对试验
试验方案编号
TUL-LLLT201806；1.0版
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2019-02-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严慧如
联系人座机
0756-87133100
联系人手机号
联系人Email
zhyhr@163.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号
联系人邮编
528467
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察利拉鲁肽注射液的药动学特征，并比较中国健康成年受试者单次皮下注射利拉鲁肽注射液（受试制剂）与原研产品（参比制剂）的药动学相似性及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性，男女兼有
- 年龄：18-45周岁
- 体重≥50.0kg，体重指数在19-26 kg/m2之间
- 空腹血糖< 6.1 mmol/L
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
排除标准
- 已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏
- 已知有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- 已知当前或近6个月内患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
- 已知有甲状腺髓样癌的病史或家族史，或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌
- 已知患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者
- 已知有恶性肿瘤病史者
- 已知有严重的偏头痛或头痛病史者
- 给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状
- 生命体征异常有临床意义者
- 体格检查异常有临床意义者
- 试验前实验室检查异常且有临床意义者
- 筛选访视/基线访视时尿药筛查阳性者
- 心电图检查异常有临床意义者
- HIV抗体非阴性者
- 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎抗体检测阳性者
- 梅毒检测阳性者
- 药物滥用史者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者
- 首次给药前3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者
- 首次给药前14天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯，或首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或在筛选访视/基线访视时酒精呼气试验为阳性者
- 首次给药前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或首次给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 首次给药前14天内食用过葡萄柚或含有其成分的食物或饮料者
- 首次给药前30天内使用过任何其他药物者
- 首次给药前3个月内，参加过另一药物临床研究且给药者
- 首次给药前3个月内有失血或献血史者
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在签署知情同意书至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者
- 正处于哺乳期妇女者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者
- 研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利拉鲁肽注射液
|
用法用量:注射液；规格3mL：18mg；皮下注射，每次0.6mg；用药时程：空腹单次用药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利拉鲁肽注射液；英文名：Liraglutide Injection；商品名：诺和力
|
用法用量:注射液；规格3mL：18mg；皮下注射，每次0.6mg；用药时程：空腹单次用药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征和各项实验室检查值的变化 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李雪宁 | 药理学硕士 | 主任药师 | 021-60267666 | li.xuening@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 李雪宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-05-29；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-03；
试验终止日期
国内：2019-07-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
