登记号
CTR20241027
相关登记号
CTR20221776
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病（T2DM）
试验通俗题目
[14C]DWP16001在中国成年男性健康受试者中的物质平衡试验
试验专业题目
[14C]DWP16001在中国成年男性健康受试者中的物质平衡试验
试验方案编号
DW_DWP16001111
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-02-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李星
联系人座机
010-84782506
联系人手机号
15611438073
联系人Email
lixing@daewoong.co.kr
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区东三环北路38号4号楼3层301－L301
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1.定量分析健康男性受试者单次口服[14C]DWP16001后排泄物中的总放射性，获得人体内物质平衡数据，评估DWP16001在人体内的主要排泄途径；
2.测定健康男性受试者单次口服[14C]DWP16001后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，评估DWP16001在人体内的主要生物转化途径；
3.研究健康男性受试者单次口服[14C]DWP16001后在全血和血浆中的分配情况，及血浆中总放射性的药代动力学；
4.定量分析健康男性受试者单次口服[14C]DWP16001后血浆中DWP16001及其代谢产物M1或其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中DWP16001及其代谢产物M1或其他代谢产物（如适用）的药动学参数。
次要目的：
1.评估[14C]DWP16001单次给药在中国成年男性健康受试者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性受试者，18~40周岁（包括边界值，以签署知情同意书时为准），排便正常（每天1~2次）
- 体重：≥50.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2 之间（包括边界值）
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加试验并签署知情同意书
- 受试者能与研究人员进行良好沟通并能按试验要求完成试验
排除标准
- 经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+粪便隐血）、甲状腺功能、12导联心电图、胸部X线（后前位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者
- 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体任一项阳性者
- 给药前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢酶的药物
- 给药前14天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史
- 有任何可能影响药物吸收的情况，如胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术、炎症性肠病史
- 既往有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、心律失常史、室性心动过速史、伴有临床症状的房室传导阻滞史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者
- 给药前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病等
- 给药前7天内有严重的呕吐和腹泻史
- 有低血糖发作史
- 有体位性低血压、晕厥或黑朦病史
- 习惯性便秘或腹泻
- 酗酒或给药前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验阳性者
- 给药前3个月内平均每日吸烟量大于10支，或习惯性使用含尼古丁制品者
- 有药物滥用史或给药前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或给药前1年内服用过硬毒品（如：苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿液药物滥用筛查阳性
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶（一天8杯以上，1杯=250 mL）、咖啡和/或含咖啡因的饮料
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或给药前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或给药前1年内曾参加过放射性药物标记试验者
- 有晕针、晕血史，或采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
- 给药前3个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药物者
- 给药前1个月内接种过疫苗或在试验期内计划接种疫苗者
- 试验期间及给药结束后半年内有生育或捐献精子计划者，或在试验期间及给药结束后半年内受试者及其伴侣不同意采取有效的避孕措施（如完全禁欲、采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）
- 给药前3个月内曾有过失血或献血达400 mL，或1个月内接受过输血者
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]DWP16001
|
剂型:混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次口服[14C]DWP16001后排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的放射性物质回收率和累积总放射性回收率 | 给药前-24h至给药后240h或以上 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定 | 给药前-24h至给药后240h或以上 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不同时间点的人全血和血浆中总放射性浓度比值 | 给药前-24h至给药后240h或以上 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血浆中总放射性的药代动力学参数（Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、MRT等） | 给药前-24h至给药后240h或以上 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血浆中DWP16001及其代谢产物M1和其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数（Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、MRT等） | 给药前-24h至给药后240h或以上 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/严重不良事件/特别关注不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 筛选期、治疗期（0-240h或以上）、试验结束访视 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘艳梅 | 医学硕士 | 主治医师、副主任药师 | 18821146054 | ymliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
| 刘罡一 | 理学学士 | 主任药师 | 18821146094 | gyliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘艳梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘罡一 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-30 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
