登记号
CTR20252892
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXSL2500249
适应症
重症肌无力
试验通俗题目
Cizutamig在全身型重症肌无力（gMG）疾病的临床研究
试验专业题目
评价Cizutamig在全身型重症肌无力（gMG）患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步临床疗效的多中心、开放标签的1b 期临床研究
试验方案编号
CND106-107
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴啸
联系人座机
021-62887008
联系人手机号
18521520014
联系人Email
xiao@candidrx.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1515号嘉里中心三座2507室
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评估Cizutamig在全身型重症肌无力（gMG）患者的安全性、耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1.签署知情同意书（ICF）时至少 18 岁； 2.已确诊为gMG，根据MGFA的分级标准为 II 型~ IVa 型，且研究者判定在研究期间不太可能需要呼吸支持； 3.筛选时且研究日D1，患者重症肌无力日常生活活动能力量表（Myasthenia Gravis Activities of Daily Living，MG-ADL）评分≥5 分 ，且非眼肌评分≥总分的 50%，同时QMG≥11分； 4.对常规治疗标准方案疗效不佳和（或）无有效的治疗手段，定义为尽管使用了糖皮质激素、免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、他克莫司、环孢素A、甲氨蝶呤等）或生物制剂（如利妥昔单抗）进行治疗，但疾病仍复发或加重，和/或缺乏有效的治疗选；
排除标准
- 1. 任何时间接受任何抗原的CAR-T 或TCE 治疗或靶向BCMA 的治疗； 2. 在筛选前 12 周或5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何未在此列出的已批准免疫抑制药物，除非得到医学监查员的批准； 3. 在筛选前 4 周或5 个试验药物（investigational product，IP）半衰期（以较长者为准）内参与任何涉及非生物制剂的研究性试验； 4. 在筛选前 12 周或5 个试验药物（IP）半衰期（以较长者为准）内参与任何涉及生物制剂的研究性试验； 5. 在筛选前 4 周内接种过活疫苗； 6. 除所研究疾病外，存在任何需要全身治疗的伴随自身免疫性疾病（包括重叠综合征）。注：允许伴随干燥综合征； 7. 进行性多灶性白质脑病病史； 8. 原发性免疫缺陷（如低丙种球蛋白血症）或补体系统遗传性缺乏的病史； 9. 根据研究者判断，存在 1 项或多项重要的并发疾病，包括但不限于以下情况： a. 糖尿病控制不佳 b. 慢性肾病 IIIb 期、IV 期或 V 期 c. 严重慢性肺部疾病（例如，需要补充氧气治疗）或呼吸衰竭 10. 任何严重的医学状况或临床实验室检查中的异常情况，若研究者或医学监查员判断认为，这会妨碍患者安全参与并完成研究，或可能影响对方案的依从性或研究结果的解读
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:Cizutamig 注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估Cizutamig的耐受性和安全性 | 末次用药后14天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估Cizutamig的药代动力学特征 | 末次给药后的检测时间点 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵重波，张菁 | 神经学博士 | 主任医师 | 13701822316 | zhao_chongbo@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-闵行区金光路958号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 赵重波，张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 贺电 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 山西医科大学第一医院 | 张炜 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 邹漳钰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中山大学附属第三医院 | 王玉鸽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川省人民医院 | 谈颂 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 连亚军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林大学第一医院 | 邓晖，李晓娇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津医科大学总医院 | 施福东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 江其龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 同意 | 2025-05-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
