登记号
CTR20253214
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）维生素K缺乏或干扰所致低凝血酶原血症的治疗；（2）新生儿维生素K缺乏性出血的预防和治疗
试验通俗题目
维生素K1注射液生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂维生素K1注射液（规格：1 mg/0.5 mL）与参比制剂维生素K1注射液（规格：1 mg/0.5 mL）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
SZXQ-WSSK1-202501
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2025-08-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张瑞
联系人座机
177-15276647
联系人手机号
17715276647
联系人Email
zhangr@aoqibiotech.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-深圳市南山区粤海街道麻岭社区深南大道9966号威盛科技大厦1806
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：评估空腹状态下单次皮下注射受试制剂维生素K1注射液（规格：1 mg/0.5 mL，广东星昊药业有限公司生产，深圳欣祺医药科技有限公司提供）与参比制剂维生素K1注射液（规格：1 mg/0.5 mL，International Medication Systems, Limited生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下皮下注射两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂维生素K1注射液（规格：1 mg/0.5 mL）和参比制剂维生素K1注射液（规格：1 mg/0.5 mL）在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18周岁以上男性和女性参与者（包括18周岁）；
- 男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者；
- 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺/留置针者；
- 腹部有影响给药或观察的纹身、疤痕或胎记等者；
- 有湿疹、硬皮病样斑块、荨麻疹等皮肤反应病史者；
- 有梗阻性黄疸、胆瘘、口炎性腹泻、溃疡性结肠炎、乳糜泻、肠切除、胰腺囊性纤维化和局部肠炎等所致出血病史者；
- 有使用香豆素类、水杨酸盐以及抗菌治疗所致的低凝血酶原血症病史者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 在首次给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性生理性失血）；
- 在首次给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或器械临床试验者；
- 在首次给药前14天内使用了任何处方药；
- 在首次给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在首次给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 在首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物，如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药、贯叶连翘等；抑制剂—抗真菌药（伏立康唑）、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类（克拉霉素）、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等；
- 在首次给药前30天内使用过任何抗凝血药物（华法林、肝素等）、促凝血药物（维生素K、氨甲苯酸等）者，或计划在试验期间使用这类药物治疗者；
- 在首次给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁及其他橘柑类水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 在首次给药前72 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因，或富含黄嘌呤或维生素K1的食物或饮料；
- 在首次给药前72 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛选阳性者；
- 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；
- 药物滥用筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或首次给药前3个月内使用过毒品者；
- 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 参与者因自身原因不能参加试验者；
- 其他研究者判定不适宜参加的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维生素K1注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维生素K1注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F和F | 给药后72h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭志彬 | 医学学士 | 副主任医师 | 13938239931 | njzyzhn@163.com | 河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号 | 450006 | 河南(郑州)中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南(郑州)中汇心血管病医院 | 郭志彬 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-20 |
| 河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2025-08-01 |
| 河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2025-08-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
