CTR20252734|XW003注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252734

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

宁静

联系人座机

010-67889253

联系人手机号

联系人Email

jing.ning@sciwindbio.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-浙江省杭州市钱塘区福城路400号2幢9楼901室

联系人邮编

310018

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价XW003注射液治疗48周相对于司美格鲁肽注射液在肥胖患者中的减重疗效

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

男性或女性，知情同意时年龄18~75周岁（包括界值）。
筛选时BMI≥30 kg/m2，男性腰围≥90 cm，女性腰围≥85 cm。
自述至少有1次经单纯的生活方式调整减重失败的经历。
筛选前3个月内体重变化幅度＜5%（参与者自诉）
具有生育能力的参与者同意在整个研究期间且距离末次治疗后3个月内采取本方案规定的避孕措施。具有生育能力的女性参与者在筛选时妊娠试验结果必须为阴性，女性参与者不应为哺乳期。
对研究目的充分了解，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求，包括但不限于：按计划注射研究药物，记录日记卡等。

排除标准

既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、库欣综合征、甲状腺功能减退性肥胖（甲状腺激素替代治疗至少3个月，筛选时甲状腺功能正常且经研究者判断预期整个试验期间保持不变者除外）、胰岛素瘤、肢端肥大症。
既往有减肥手术史或计划在试验期间进行减肥手术或使用其他具有减肥效果的药物或设备（筛选前进行的针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术＞1年除外；筛选前胃内气囊取出或排出＞1年除外）。
既往诊断过为任何类型的糖尿病（妊娠期糖尿病除外）。
筛选前3个月内使用过任何的减重药物、降血糖药物以及可能导致体重明显增加的药物： a. 任何批准或未被批准的减肥药物（如：利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽、奥利司他、盐酸西布曲明、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、苯丁胺、盐酸氯卡色林、芬特明、芬特明/托吡酯，安非拉酮和纳曲酮/安非他酮等）； b. 任何降血糖药物（如：钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂[SGLT2i]、胰高血糖素样肽-1受体激动剂[GLP-1 RA]、二甲双胍、α-糖苷酶抑制剂等）； c. 使用过可能导致体重明显增加的药物，包括但不限于：持续2周以上全身性糖皮质激素治疗、三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐等）。
筛选时检查结果满足以下任一标准： a. HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）； b. 空腹血糖≥7.0 mmol/L（126 mg/dL）； c. 甘油三酯（TG）＞5.6 mmol/L； d. 促甲状腺激素＞6.0 mIU/L或＜0.4 mIU/L； e. 未被控制的高血压，收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg； f. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限（ULN）的3倍或血总胆红素（TBIL）≥ULN的2倍； g. 降钙素≥50 ng/L（pg/mL）； h. 估算肾小球滤过率（eGFR） ≤60 mL/min/1.73m2（MDRD公式）； i. 血淀粉酶或血脂肪酶≥ULN的1.5倍； j. 12-ECG检查参数心率＜50次/分或＞100次/分；长QT综合征或QTcF>450ms（男性）或QTcF＞470ms（女性）；完全性左束支传导阻滞；预激综合征或其他有意义的心律失常（如室颤、室扑、房颤、房扑、II度或III度房室传导阻滞等；窦性心律不齐或心率≥50次/分的窦性心动过缓除外）
既往急性或慢性胰腺炎病史或胰腺损伤，有症状的胆囊疾病病史（胆囊切除除外）
既往有临床意义的胃排空异常，如胃轻瘫或胃出口梗阻。
既往甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史。
筛选时患有甲状腺功能亢进症（包括临床甲亢和亚临床甲亢），不论是否处于治疗阶段。
既往5年内，诊断恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。
筛选前6个月内发生过严重低血糖。
既往有重大心脑血管病史，定义为： a. 筛选前6个月之内，有心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义且需要治疗的心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外等病史； b. 纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅲ或Ⅳ级的充血性心力衰竭。
筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性（乙型肝炎病毒DNA定量检测结果低于检测参考范围下限且筛选时未使用抗乙肝病毒药物者除外）、或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者。
既往有酒精或药物滥用史。男性平均每周酒精摄入量超过21个单位，女性超过14个单位（1单位=360 ml啤酒，或150 ml红酒，或45 ml蒸馏酒/白酒）。
既往有显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病或有任何自杀未遂史。
筛选时PHQ-9问卷（抑郁症筛查量表）≥15分或C-SSRS问卷（哥伦比亚自杀严重性评估量表）为第4或5类，或在自杀行为或自杀意念中选择“是”。
已知或疑似对GLP-1类药物或辅料过敏。
筛选前3个月内献血量和/或失血量≥400 mL或进行过骨髓捐献、输血或严重失血，或存在血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血，或计划在研究期间献血或骨髓捐献。
筛选前3个月内参与过其他临床试验，并使用了试验性药物、疫苗或医疗器械者。
可能因为其他原因而不能完成本研究（如体内有金属异物无法进行磁共振检查者），或经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:XW003注射液	剂型:注射剂
中文通用名:XW003注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:司美格鲁肽注射液	剂型:注射剂
中文通用名:司美格鲁肽注射液	剂型:注射剂
中文通用名:司美格鲁肽注射液	剂型:注射剂
中文通用名:司美格鲁肽注射液	剂型:注射剂
中文通用名:司美格鲁肽注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第48周，体重相对基线的变化百分比	给药48周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第48周，体重相对基线下降≥5%、≥10%、≥15%、≥20%和25%的参与者比例	给药48周	有效性指标
第48周，体重相对基线的变化绝对值	给药48周	有效性指标
第48周，腰围相对基线的变化	给药48周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
纪立农	医学博士	主任医师	010-88325372	jiln@bjmu.edu.cn	北京市-北京市-西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
河南科技大学第一附属医院	付留俊	中国	河南省	洛阳市
南京市江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市
岳阳市中心医院	张响华	中国	湖南省	岳阳市
滨州医学院附属医院	薛海波	中国	山东省	滨州市
泰安市中心医院	张焕轶	中国	山东省	泰安市
河北中石油中心医院	韩洁	中国	河北省	廊坊市
萍乡市人民医院	张雅薇	中国	江西省	萍乡市
中国医科大学附属盛京医院	史晓光	中国	辽宁省	沈阳市
辽宁省人民医院	温滨红	中国	辽宁省	沈阳市
十堰市人民医院	丁洪成	中国	湖北省	十堰市
大庆市人民医院	刘阳	中国	黑龙江省	大庆市
成都市第二人民医院	郎红梅	中国	四川省	成都市
成都大学附属医院	李世云	中国	四川省	成都市
西安大兴医院	张朝霞	中国	陕西省	西安市
陕西中医药大学第二附属医院	雷烨	中国	陕西省	咸阳市
郑州大学第二附属医院	李青菊	中国	河南省	郑州市
树兰（杭州）医院	盛国平	中国	浙江省	杭州市
重钢总医院	何利平	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2025-07-03
北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2025-07-03

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 160 ；

已入组例数

国内: 163 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-24；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-28；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

XW003注射液 ｜进行中-招募完成