登记号
CTR20211780
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
采取姑息性放疗的恶性实体瘤患者，以肺癌、宫颈癌和直肠癌为主
试验通俗题目
LPG1503胶囊单次和多次给药用于恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学I期临床研究
试验专业题目
LPG1503胶囊用于恶性实体瘤患者的I期临床研究
试验方案编号
RY-LPG1503-101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-06-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐聪
联系人座机
0533-3230336
联系人手机号
18954431998
联系人Email
xucong@reyoung.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-沂源县城瑞阳路1号
联系人邮编
256100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的
(1) 评价LPG1503胶囊对恶性实体瘤患者的安全性和耐受性；
(2) 确定LPG1503胶囊单次给药或多次给药联合放疗最大耐受剂量（MTD）。
次要目的
(1)考察LPG1503胶囊在恶性实体瘤患者体内的药代动力学特性，获取初步药代动力学参数；
(2)初步考察LPG1503胶囊在放疗增敏治疗中的疗效，为II期临床试验的给药方法提供依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18-70周岁（含临界值）
- 经组织病理学和/或细胞学确诊的，标准抗肿瘤治疗以后出现进展、无法接受或拒绝标准治疗，需采取姑息性放疗的恶性实体瘤患者，以肺癌、宫颈癌和直肠癌为主
- 按RECIST 1.1版标准放疗部位至少有一个可测量或可评价的病灶
- 体力状态评分（ECOG PS）0~1分
- 预计生存期≥3个月
- 所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
- 理解并签署知情同意书
排除标准
- 已知对LPG1503或该产品的任一赋形剂严重过敏者
- 严重的心血管疾病，包括II级以上心功能异常（NYHA标准）
- 准备进行或者既往接受过组织/器官移植的受试者
- 需治疗的胸水、腹水者
- 肿瘤发生脑转移或脑膜转移者
- 筛选时有活动性乙型肝炎（HBsAg和/或HBCAb阳性，且外周血HBV DNA滴度检测≥1×103IU/mL），和/或丙型肝炎患者；梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查结果为阳性患者
- 既往有疱疹病史者
- 筛选期存在经研究者判断可能影响试验药物代谢的胃肠道功能障碍
- 预期在研究中需要手术切除和/或其他抗肿瘤药物治疗的受试者
- 筛选期所做的实验室检查符合下列标准之一的： ？ 血常规检查： ？ ANC<1.5×109/L ？ HB<100g/L（2周内未接受输血） ？ PLT<100×109/L ？ 血生化、凝血功能检查： ？ ALT和/或AST>3×ULN（如伴肝转移，则>5×ULN） ？ 血清肌酐>1.5×ULN和/或CCr≤50mL/min ？ TBIL>1.5×ULN ？ INR >1.5？ULN（未接受抗凝治疗）
- 筛选前4周内接受重大外科和/或抗肿瘤治疗（包括化/放疗、手术治疗、靶向治疗、免疫治疗、中草药治疗、内分泌治疗或其他抗肿瘤治疗）者，且未能从这些干预措施的毒性和/或并发症恢复至NCI-CTC AE≤1度（脱发和疲劳除外）的受试者。给药前2周完成的为控制症状进行姑息性放疗者除外
- 筛选前5年内发生其他恶性肿瘤，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外
- 筛选前3个月内用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药（干扰素、白介素等）治疗的受试者
- 筛选前4周内发生过严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等
- 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一项临床研究结束（末次给药）时间少于4周（或该研究药物的5个半衰期）的受试者
- 既往有明确的神经病变或者精神障碍史（包括癫痫或痴呆等
- 有酗酒或药物滥用史者
- 妊娠期、哺乳期妇女
- 根据研究者的判断不适合参加本研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LPG1503胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:LPG1503胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性：生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图；AE的发生率及其严重程度；MTD | 临床试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各项药代动力学参数 | 首次给药前1小时至给药后第17天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次给药联合放疗结束后4周、8周及12周受试者的疾病进展情况（CR、PR、SD) | 多次给药联合放疗结束后4周、8周及12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 袁智勇 | 医学博士 | 主任医师 | 13212267966 | Zhiyong0524@163.com | 天津市-天津市-天津市河西区体院北环湖西路 | 300202 | 天津市肿瘤医院 |
| 史业辉 | 医学博士 | 主任医师 | 18622221183 | shiyehui@tjmuch.com | 天津市-天津市-天津市河西区体院北环湖西路 | 300202 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 袁智勇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 13 ；
已入组例数
国内: 13 ；
实际入组总例数
国内: 13 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-22；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-29；
试验终止日期
国内：2023-12-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
