登记号
CTR20250687
相关登记号
CTR20233862,CTR20241390
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者
试验通俗题目
比较SYS6012注射液和原研药的药代动力学特征、安全性和免疫原性的临床研究
试验专业题目
一项随机、双盲、平行对照设计比较健康男性受试者单次皮下注射SYS6012注射液和可善挺®后的药代动力学、安全性和免疫原性的I期临床试验
试验方案编号
SYS6012-003
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：考察生物类似药SYS6012注射液的药代动力学特征，并以司库奇尤单抗注射液（可善挺®）为参照药，比较健康男性受试者皮下注射两制剂后的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）相似性。
次要目的：比较生物类似药SYS6012注射液和司库奇尤单抗注射液（可善挺®）在健康男性受试者中单次皮下注射两制剂后的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
- 年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的中国健康男性受试者；
- 体重在55.0~85.0 kg范围内，体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采用有效可靠的避孕措施且无捐精计划。
排除标准
- 对司库奇尤单抗注射液组分或预充式注射器的可拆卸针帽成分有过敏史者；已知或疑似对任何生物药物不耐受或产生超敏反应者；曾出现对药物、食物等过敏者；
- 任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的病史、手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前14天内使用过任何药物、中草药或保健品，或正在接受药物治疗者；
- 筛选前3个月内接种过或计划在研究期间接种活病毒或者活菌疫苗（如卡介苗（BCG））者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血液制品者；
- 既往接受过司库奇尤单抗或白介素类靶向制剂，或筛选前3个月内曾使用过任何生物制品或单克隆抗体者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者或酒精呼气试验结果阳性者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检查异常有临床意义者；
- 有药物滥用或吸毒史者或药物滥用筛查阳性者；
- 实验室检查及辅助检查任何其他项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 筛选前4周内存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染并经研究医生判定异常有临床意义者；
- 胸片显示有活动性肺结核，或曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似结核患者；
- 给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常等症状者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYS6012注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司库奇尤单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-∞ | 给药后到试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后到试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变，临床症状，生命体征测量结果，12-导联心电图和体格检查结果 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 药学硕士 | 主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-解放路105号 | 250000 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 156 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
