登记号
CTR20160005
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
盐酸奈必洛尔片用于高血压的治疗
试验通俗题目
盐酸奈必洛尔片人体药代动力学研究
试验专业题目
盐酸奈必洛尔片在中国健康受试者中空腹单次、多次口服给药单中心、开放、自身对照、平行临床药动学试验
试验方案编号
leadingpharm2017032；1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪莎
联系人座机
029-88318318-6770
联系人手机号
联系人Email
wangsha_2015@foxmail.com
联系人邮政地址
陕西省西安市高新区高新路50号南洋国际大厦7层
联系人邮编
710000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究山东步长制药股份有限公司研制的盐酸奈必洛尔片空腹单次、多次给药后在健康人体内的药动学特征，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的特点，为盐酸奈必洛尔片注册申请提供研究资料，为盐酸奈必洛尔片临床给药方案确定提供试验依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-45岁，男女各半，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，按体重指数＝体重(kg)／身高2(m2)计算，在19.0～26.0范围内（包括临界值）；
- 身体健康，精神正常，受试前经体格检查、血常规、尿常规、血生化、胸部正位片、12导联心电图等检查合格，或有轻度异常，经临床研究医生判定为无临床意义；
- 以往无重要脏器疾病史者；
- 对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署知情同意。
排除标准
- 患有心、肺、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、皮肤黏膜等系统疾病者；
- ECG有临床意义的改变者；
- 有心律失常、传导异常或者心肌疾病等疾病，研究者判定为异常有临床意义者；
- 对奈必洛尔有过敏史；易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 在服用研究药物前14天内，曾服用过任何药物者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 既往酗酒（即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）），或试验期内不能放弃饮酒者；或酒精呼气测试阳性者；
- 怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史，药筛测试结果呈阳性者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- 已知HIV、HBV、HCV病毒或梅毒螺旋体感染者；
- 于本研究前3个月内献血者及大量出血者（300mL及以上），或计划在研究期间献血者；
- 妊娠或哺乳期妇女；或受试者（包括男性受试者）近两周内发生无保护性行为者；在试验期内及试验后6个月内有妊娠计划，不能采取物理性避孕措施者；
- 怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用病史；
- 于本研究前3个月内参加其他临床试验者；
- 根据研究者的判断，具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸奈必洛尔片
|
用法用量:片剂；规格5mg；单次给药低剂量组5mg/次，1片空腹240ml水送服1次
|
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中文通用名:盐酸奈必洛尔片
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用法用量:片剂；规格5mg；单次给药中剂量组10mg/次，2片空腹240ml水送服1次
|
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中文通用名:盐酸奈必洛尔片
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用法用量:片剂；规格5mg；单次给药高剂量组20mg/次，4片空腹240ml水送服1次
|
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中文通用名:盐酸奈必洛尔片
|
用法用量:片剂；规格5mg；多次给药5mg/次，每次空腹口服受试制5mg（5mg/片，1片），每日1次，连续7次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:不适用
|
用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、AUC0-t、Kz、AUC0-∞、T1/2、Vd/F、MRT、CL/F 、AUCss、Cav、DF、R、Cmin | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件与不良反应、生命体征和体格检查、实验室检查等 | 受试者出组检查完成 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘立鹏，医学博士研究生 | 教授 | 18273117465 | LLP686@126.com | 湖南省长沙市万家丽北路61号 | 410000 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 刘立鹏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
