CTR20140014|三七通舒胶囊(肠溶微丸)

基本信息

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登记号

CTR20140014

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

马茹君

联系人座机

13438092124

联系人手机号

联系人Email

xiaoma928@sohu.com

联系人邮政地址

四川省成都市双流县航空港锦华路2段3号

联系人邮编

610225

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

对24名健康男性志愿受试者按随机交叉自身对照的方法设计，分别空腹口服三七通舒胶囊（肠溶微丸）与三七通舒胶囊，通过建立人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、三七皂苷R1“血药浓度-时间”曲线，对比研究两种制剂的主要药效成分在人体内吸收过程的生物等效性，为三七通舒胶囊（肠溶微丸）的生产与临床合理用药提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

18～40岁的健康男性志愿者
体重指数在19～24范围，体重不低于50kg
心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围
无烟、酒嗜好，无吸毒史并同意在试验期间禁止饮用含咖啡因类饮料
对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂有充分了解，并自愿签署知情同意书

排除标准

通过直接提问和经研究前全面体检和实验室检查发现有任何显著的临床疾病者
受试者在首次服用研究药物前30天内患有严重疾病（研究者认为没有临床显著意义除外）；或有胃肠肝肾疾病患者；或有其他影响吸收、分布、代谢和排泄等因素者
血清学检查、实验室检查或临床体征和症状符合活动性病毒性肝炎，不论是急性或慢性者
过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
正在服用或在服第一剂研究药物前2周中曾服用任何处方药或非处方药者
在此研究给第一剂的日期前4个月内接受过任何试验性药物者
有证据表明其为药物滥用者
喝酒每周超过28单位酒精（1单位＝285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）者
每天吸烟超过10支或相等量的烟草者
在服药及取样时间内有饮用过茶、咖啡和/或含有咖啡因的饮料者
在首次服用研究药物前2周曾经吸过烟或服用过含有烟碱的产品（包括但不限定是香烟、烟斗、雪茄烟、咀嚼用烟草、烟碱片、烟碱口香糖），或在首次服用研究药物前1周内曾经饮酒者
在研究前一个月献过血，或打算在研究期间或研究结束后一个月内献血或血液成分者
根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）者
研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:三七通舒胶囊（肠溶微丸)	用法用量:胶囊剂；每粒装0.35g，含三七三醇皂苷100mg；口服，一次2粒，单次服药

对照药

名称	用法
中文通用名:三七通舒胶囊	用法用量:胶囊剂；每粒装0.2g，含三七三醇皂苷100mg；口服，一次2粒，单次服药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后33小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
蒋学华		教授	13198521303	jxh1013@scu.edu.cn	四川省成都市人民南路三段17号	610041	四川大学华西药学院
李熙鸿		副主任医师	13551089856	hilixihong@163.com	四川省成都市人民南路三段20号	610041	四川大学华西第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西药学院临床药学研究中心	蒋学华	中国	四川省	成都市
四川大学华西第二医院	李熙鸿	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学医学伦理委员会	修改后同意	2013-12-20
四川大学医学伦理委员会	同意	2014-03-12

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-06-28；

试验终止日期