登记号
CTR20220577
相关登记号
CTR20201030
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
一项在中国健康成人受试者中评价食物对PLB1004胶囊药代动力学特征影响的单中心、随机、开放临床试验
试验专业题目
一项在中国健康成人受试者中评价食物对PLB1004胶囊药代动力学特征影响的单中心、随机、开放临床试验
试验方案编号
PLB1004-PRO-FT
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-02-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韩娣
联系人座机
010-84148931
联系人手机号
18612699987
联系人Email
handi@adamadle.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区利泽中园103号楼4层402
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
在中国健康成人受试者中评估食物对PLB1004胶囊的药代动力学（PK）特征的影响。
次要目的：
评价中国健康成人受试者在不同进食状态下口服PLB1004胶囊的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~65周岁中国健康成人男性或女性受试者（含临界值）；
- 体重指数为19.0~26.0 kg/m2（含临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg；
- 受试者（包括其伴侣）从签署知情同意至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划，且自愿采取医学认可避孕措施，包括并不限于：激素避孕、物理避孕、禁欲；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 有心血管、消化道、呼吸道、内分泌代谢、血液、神经、泌尿生殖、恶性肿瘤、精神异常等病史或现患有上述疾病者；尤其是患有/研究医生评估受试者为高风险心脑血管疾病如：稳定性心绞痛、急性冠脉综合征、其他冠脉疾病（变异性心绞痛等）、心律失常、脑卒中、蛛网膜下腔出血、周围血管疾病及血压升高者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（药物、食物或花粉过敏），或已知对试验药物或其成份或类似物过敏者；
- 妊娠期、哺乳期女性，或妊娠（仅限育龄女性）检查阳性者；
- 给药前14天内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物者，包括处方药、非处方药、中草药、保健品等；
- 给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、帕罗西汀等）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类（如红霉素、阿奇霉素、泰利霉素等）、硝基咪唑类（如甲硝唑、奥硝唑、替硝唑等）、镇静催眠药（如硝基安定、安定等）、维拉帕米、氟喹诺酮类（如诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星等）、抗组胺类（如扑尔敏、息斯敏、西替利嗪、氯雷他定等））；
- 给药前6个月内接受过任何重大外科手术者，或计划在试验期间接受外科手术者；
- 有吞咽困难者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者(阑尾炎手术除外)；
- 筛选前6个月内有药物滥用史（如四氢大麻酚酸、吗啡、甲基安非他明、苯二氮卓）者；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或受试者不愿意在自签署知情同意书起到研究结束的这段时期停止吸烟或使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者受试者不愿意在自签署知情同意书起到研究结束的这段时期停止饮酒或进食任何含酒精的食物者；
- 药物滥用筛查阳性者；
- 酒精呼气检查阳性者；
- 筛选前3个月内每天过量（每天8杯及以上，1杯=250 mL）饮用茶，咖啡或含咖啡因的饮料，或不同意在首次给药前48 h内及试验期间禁止使用富含咖啡因或黄嘌呤的食物和饮料者，如可乐、咖啡、浓茶、巧克力等；
- 给药前14天内进食过火龙果、芒果、西柚、葡萄柚等食物或含有以上成分的其他食品或饮料；
- 给药前14天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如过度饥饿、暴饮暴食、剧烈运动等）；
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12-导联心电图检查，任一结果研究者判断异常有临床意义者者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果为阳性者；
- 筛选前3个月内献过血或失血≥400 mL或接受输血或使用血制品或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验或医疗器械临床试验者；
- 不能耐受高脂高热量餐者，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者；
- 静脉采血困难者；
- 研究者判断不适宜参加本项临床试验的受试者，或受试者自愿退出本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PLB1004胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、tlag、t1/2、λz、MRT、Vd/F、CL或CL/F等 | 给药后72h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、重要不良事件、实验室检查、临床症状、生命体征、心电图、体格检查等 | 末次给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于国宁 | 医学博士 | 副主任医师 | 17702487555 | syyuguoning@163.com | 辽宁省-沈阳市-沈河区文艺路33号 | 110016 | 辽宁省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁省人民医院 | 于国宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
