CTR20242715|罗沙司他胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242715

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

卢伟伸

联系人座机

0532-86058843

联系人手机号

15854200158

联系人Email

frhy401@163.com

联系人邮政地址

山东省-青岛市-经济技术开发区松花江路18号

联系人邮编

266510

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

以上海医药集团青岛国风药业股份有限公司研制的罗沙司他胶囊（规格：50 mg）为受试制剂，持证商为珐博进（中国）医药技术开发有限公司的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®，规格：50 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：健康男性或女性受试者；
年龄：18周岁以上（含18周岁）；
体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重( kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血清病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液和淋巴系统、眼、胃肠道系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者
有某些心脏病史或心脏病家族史者（包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）
有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者
对其它药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或既往对罗沙司他及辅料中任何成分过敏者
筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或与本品有相互作用的药物（磷结合剂、口服铁、活性吸附炭、他汀类药物、吉非罗齐、奥美拉唑）者
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；或筛选前1个月内使用过罗沙司他者
筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者
采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；或有晕针、晕血史者
筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者
筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者
筛选前90天内参加过其它临床试验者
筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL），或计划在试验期间或试验后献血者
筛选前3个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者
入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者
筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
妊娠或哺乳期妇女，女性受试者自筛选前30天至末次给药后3个月内，以及男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者
研究者认为因其它原因不适合入组的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:罗沙司他胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:罗沙司他胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extra等	给药后48时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1) 生命体征检查（体温（耳温）、脉搏和血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）	给药后48时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王霞	中药学学士	副主任药师	18081070750	597091859@qq.com	四川省-成都市-温江区大南街1号金江大厦9	611100	成都市第五人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都市第五人民医院	王霞	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都市第五人民医院伦理委员会	同意	2024-05-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 52 ；

已入组例数

国内: 52 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-08-03；

第一例受试者入组日期

国内：2024-08-09；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

罗沙司他胶囊 ｜进行中-招募完成