CTR20222854|HT-101注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222854

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

马彦琴

联系人座机

021-33670886

联系人手机号

13852003844

联系人Email

mayanqin@hepathera.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区盛荣路367号2号楼3层

联系人邮编

200120

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

研究健康受试者单次皮下注射HT-101注射液和慢性乙肝病毒感染患者多次皮下注射HT-101注射液的安全性及耐受性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1a健康受试者入选标准： 1. 18~50周岁健康受试者（包括边界值）
2. 性别：男性或女性；
3. 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2之间（包括边界值），（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
4. 受试者承诺在筛选前至少1个月采取了有效避孕措施，试验期间及试验结束后3个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取高效物理避孕措施（包括伴侣）；
5. 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
1b慢性乙肝病毒感染者必须符合以下所有入选标准 1. 18~65周岁慢性乙肝病毒感染患者（包括边界值）
2. 性别：男性或女性；
3. 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2之间（包括边界值），（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
4. 慢性 HBV 感染且接受核苷（酸）逆转录酶抑制剂稳定治疗≥6 个月（慢性HBV感染：临床证据表明HBV感染≥6个月；核苷（酸）逆转录酶抑制剂限定为以下三种：恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯、富马酸丙丙酚替诺福韦片）；
5. HBsAg 定量水平>200 IU/mL且 <5000 IU/Ml；HBV DNA定量水平<2×104IU/mL；
6. 受试者承诺在筛选前至少1个月采取了有效避孕措施，试验期间及试验结束后3个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取高效物理避孕措施（包括伴侣）；
7. 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

排除标准

1a健康受试者满足以下1项排除标准即排除： 1. 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者；
2. 经过问诊或体检，发现患有心血管、呼吸、内分泌、肾脏、肝脏、消化道、皮肤、免疫、血液、神经、精神等系统疾病者，或有临床意义的症状/体征，或受试者自报上述疾病；
3. 活动性病理性出血史者（如消化性溃疡、颅内出血等），或有出血倾向者（如凝血功能障碍、反复牙龈出血等）；
4. 试验筛选期的体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）等结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
5. 试验筛选期的HIV检查初筛呈阳性者或/和乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
6. 试验筛选前3个月内重大外伤或接受过重大手术者，或未从手术中康复，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或预计在试验过程中有手术计划者；
7. 试验筛选前3个月内使用过其他临床试验药物或医疗器械，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
8. 试验筛选前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药等；
9. 在试验筛选前3个月内失血或献血≥200 ml，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
10. 试验筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的疾病急性期者；
1b慢性乙肝病毒感染者满足以下1项排除标准即排除： 1. 显著的肝纤维化或肝硬化（既往半年内肝脏穿刺病理显示为进展性肝纤维化或肝硬化，即纤维化分期≥F3，和/或筛选期肝脏硬度测定[LSM]>9 kPa）；
2. 既往具有肝功能失代偿表现或疾病史，包括但不限于：食管胃静脉曲张破裂出血、腹水、肝性脑病等；
3. 慢性HBV感染以外的其他慢性肝脏疾病史，包括但不限于：中度及以上脂肪肝，酒精性肝病，自身免疫性肝病，遗传代谢性肝病等；
4. 肝癌史或怀疑存在肝癌风险：腹部B超或其他影像学（MRI或CT）提示肝癌可能和/或甲胎蛋白≥50μg/L；
5. 筛选前1年内使用免疫抑制剂或免疫调节剂类药物（包括治疗乙肝的免疫调节类药物，如干扰素-α）者；
6. 筛选期体格检查、生命体征（收缩压> 160 mmHg 或舒张压> 100 mmHg）、实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义；
7. 筛选期明显的实验室检查异常，包括但不限于： a) 丙氨酸氨基转移酶/或门冬氨酸氨基转移酶 ≥1.5倍正常值上限； b) 总胆红素≥2倍正常值上限且直接胆红素>正常值上限 c) 血清白蛋白<35g/L； d) 血小板<100×10^9/L； e) 凝血酶原时间（PT)延长>3s，或凝血酶时间（TT）延长>3s，或凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.3，或纤维蛋白原（FIB）异常有临床意义； f) 糖化血红蛋白>7%； g) 肌酐清除率（Cockcroft-Gault计算公式）<60 mL/min和/或尿蛋白异常有临床意义；
8. 合并获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、甲肝、丙肝、丁肝或戊肝疾病的患者，或传染病筛查（人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、甲肝抗体、丙型肝炎病毒抗体、丁肝抗体、戊肝抗体）阳性；
9. 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或可疑对本药组分或类似物过敏者；
10. 问诊或体检发现有精神疾病史，或其他研究者认为不适合参加本研究的慢性疾病史（如心血管、呼吸、内分泌、免疫、肾脏、肝脏、消化道、皮肤、血液、神经等系统疾病者）；
11. 活动性病理性出血史者（如消化性溃疡、颅内出血等），或有出血倾向者（如凝血功能障碍、反复牙龈出血等；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HT-101注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
所有受试者在临床研究试验期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常	首次给药前至首次给药后28天（健康受试者）或24周(乙肝病毒感染患者)	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆和尿液中HT-101（及其代谢产物，如必要）的浓度经时变化，药代动力学参数	首次给药前至首次给药后28天（健康受试者）或24周(乙肝病毒感染患者)	安全性指标
乙肝病毒表面抗原(HBsAg)较基线降低的log值；HBV DNA水平较基线降低的log值；乙肝病毒e抗原(HBeAg)阳性患者的HBeAg阴转率。	首次给药前至首次给药后24周(乙肝病毒感染患者)	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贾继东	医学博士	教授	13501378269	jiabfhtrial@163.com	北京市-北京市-北京市永安路95号	100000	首都医科大学附属北京友谊医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京友谊医院	董瑞华;贾继东	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京佑安医院	于海滨;丁惠国	中国	北京市	北京市
吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林省	长春市
首都医科大学附属北京地坛医院	谢雯	中国	北京市	北京市
南方医科大学南方医院	侯金林	中国	广东省	广州市
延边大学附属医院	朴红心	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
徐州医科大学附属医院	颜学兵	中国	江苏省	徐州市
复旦大学附属华山医院	张菁;张继明	中国	上海市	上海市
上海市公共卫生临床中心	陈良;孟现民	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会	同意	2022-09-27
首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会	同意	2022-10-26

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HT-101注射液｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要