登记号
CTR20211717
相关登记号
CTR20182271
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性结膜炎
试验通俗题目
人工熊胆粉替代熊胆粉的熊胆胶囊治疗急性结膜炎的等效性临床研究
试验专业题目
人工熊胆粉替代熊胆粉的熊胆胶囊治疗急性结膜炎（肝经火热证）区组随机、双盲、多中心等效性临床研究
试验方案编号
ZY02103
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2021-05-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于博
联系人座机
010-64166672
联系人手机号
18601120335
联系人Email
18601120335@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区亮马桥路42号光明大厦1307
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步对比人工熊胆粉替代熊胆粉的熊胆胶囊治疗急性结膜炎（肝经火热证）有效性、安全性、合适剂量，为确证性试验设计提供参考。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性结膜炎 西医 诊断标准；
- 中医辨证为肝经火热证 患 者；
- 年龄在 18 -65 岁 （包括边界值），性别不限；
- 出现结膜炎症状和体征的时间 5 天；
- 未曾用过或停用 治疗本病的 相应眼药及全身用药 3 天以上者；
- 能遵从研究者认可的避孕措施 （避孕措施、育龄女性的定义 和避孕要求见附件 3 ）），非月经期女性；
- 自愿参加本项试验，知情同意并自愿签署知情同意书 。
排除标准
- 干眼症、真菌性结膜炎、 过敏性结膜炎、 长期应用某些眼药、 佩戴隐形眼镜、 慢性角膜 炎 、 慢性 结膜 炎
- 合并其它眼表疾病者，如睑缘炎、虹膜炎、角膜炎、慢性泪 囊炎等
- 入组前14天内全身使用糖皮质激素类药物者，或在入组前1周内使用眼局部糖皮质激素类药物或非甾体类抗炎药者，或正在使用免疫抑制剂者
- 合并其他疾病影响试验结果判断者，如甲亢、免疫功能紊乱
- 近3个月内接受眼部手术者
- 具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液 系统疾病、肺脏疾病、内分泌系统疾病，或影响其生存的严重疾病， 如肿瘤或艾滋病等
- 肝肾功能检查异常者 ALT 、 AST ＞正常值上限 1.5 倍 Cr ＞正常值上限
- 素体脾胃虚寒不宜使用试验药物者
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- ）怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具 有降低入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变 动等易造成失访的情况
- 妊娠、哺乳期妇女、或 近期 有生育计划者
- 已知或怀疑对本试验药物或过敏体质者
- 近 3 个月内参加其他临床试验者
- 胆道完全阻塞者
- 研究者认为有其他原因不宜进入研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZY021
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:ZY021
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:熊胆胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:熊胆胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:模拟剂一
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:模拟剂二
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病主要症状和体征积分改变 | 给药结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 疾病主要体征（睑结膜、球结膜充血）积分改变 | 给药结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 疾病主要症状（异物感 和 或烧灼感和 或眼痒 ）积分改变 | 给药结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 疾病 主要体征消失 率 | 给药结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 疾病 主要症状消失率 | 给药结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 中医肝经火热证证候改善 | 给药结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 各单项症状、体征改善 | 给药结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| C 反应蛋白下降率 | 给药结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 褚利群 | 眼科学博士 | 主任医师 | 13651068585 | chuliqunok@126.com | 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
| 周婉瑜 | 中西医结合眼科硕士 | 主任医师 | 13801229789 | zhouwylx@sina.com | 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 褚利群 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 周婉瑜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 许家骏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 武丹蕾 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京中医药大学东方医院 | 周剑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 喻京生 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 姚婧 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 西安市中医医院 | 李建超 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 郭承伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 夏清艳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-12-25 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-02-08 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-05 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 160 ；
实际入组总例数
国内: 160 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-05；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-05；
试验终止日期
国内：2023-06-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
