登记号
CTR20191766
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于慢性或反复发作的呼吸道感染的辅助治疗
试验通俗题目
研究匹多莫德在儿童呼吸道感染中的有效性和安全性
试验专业题目
一项匹多莫德用于儿童反复呼吸道感染 (RRI) 的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验方案编号
M-PIMOT-40；版本号：修正案02，最终版本1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-09-05
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
任嘉文
联系人座机
010-85261850
联系人手机号
18519656317
联系人Email
gren@linicalamericas.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区呼家楼京广中心办公楼25层2510A室
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评估整个研究期间匹多莫德相较于安慰剂的有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
14岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者的父母/监护人已签署了研究的知情同意书。受试者也将签署独立的赞成表来明确同意参加此项研究。这将遵循研究中心特定的伦理要求
- 受试者不论男女在签署知情同意书之日年龄为 3-14 岁（含 3 岁和 14 岁）
- 受试者有呼吸道感染史（反复呼吸道感染的临床概念和处理原则 [修订版] [2008 年]）（《中华儿科杂志》；46 (2): 108-10）：a.最近 1 年内至少发生的上呼吸道感染(耳/鼻/咽喉)次数如下：a1.入组时 3-5 岁儿童有 6 次 a2.入组时 6-14 岁儿童有 5 次 b.或最近 12 个月内至少有 2 次下呼吸道感染（气管/支气管/肺）
- 受试者符合匹多莫德中国批准标签（药品说明书）要求
排除标准
- 受试者有任何原发或继发性免疫缺陷病（包括艾滋病、免疫系统癌症、免疫复合物病、化疗和放疗）
- 已知对匹多莫德或其辅料有过敏或超敏反应的受试者。不会排除抗生素过敏受试者；但会给予其适当的警告
- 接受免疫调节治疗的受试者在基线访视前洗脱期少于 4 周
- 筛选时受试者有任何严重的伴随疾病，经研究者判定可能对受试者有害，或可能影响本研究（例如，风湿性免疫疾病、慢性肺炎、慢性支气管炎、慢性肝肾疾病等）
- 已怀孕女性或有生育能力且研究者怀疑其可能保持性行为的女性，除非筛选时血妊娠试验结果为阴性并同意在研究期间使用两种避孕方法
- 既往已完成或退出本研究的受试者
- 根据研究者判断具有显著的活动性神经精神疾病、酗酒或药物滥用迹象的受试者
- 受试者目前正入组参与或在基线之前 30 天内中止参与一项涉及适应症外/新使用试验药物或器械的临床研究，或同时入组参与一项非观察性临床研究或任何其他类型的医学研究，且此类研究在科学或医学上视为与本研究不相容
- 在研究期间不可靠以及不愿意花时间参加，且将不会遵守研究单位政策和程序以及研究限制的受试者
- 父母/照护者无手机、平板电脑或电脑
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹多莫德口服液
|
用法用量:口服溶液剂；规格：400mg/7ml/瓶。每次0.4g，每日一次(没有感染)或每日两次(存在感染)。疗程：不超过60天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:口服溶液剂；规格：400mg/7ml/瓶。每次0.4g，每日一次(没有感染)或每日两次(存在感染)。疗程：不超过60天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 整个研究期间的呼吸道感染 (RI) 发生率。 在整个研究期间结束时，将比较两组在整个研究期间每个月的呼吸道感染平均发生率。 | 整个研究期间结束时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后120天随访期间和60天随机双盲期间每个月的 RI 发生率 | 治疗后120天随访期间和60天随机双盲期间每个月 | 有效性指标 |
| 60天双盲治疗期间、治疗后 120天随访期间以及整个 180天期间RI持续天数 | 60天双盲治疗期间、治疗后 120天随访期间以及整个180天期间 | 有效性指标 |
| 60天双盲治疗期间、治疗后 120天随访期间以及整个 180天期间未发生RI（无RI）的患者比例 | 60天双盲治疗期间、治疗后120天随访期间以及整个180天期间 | 有效性指标 |
| 60天双盲治疗期间、治疗后120天随访期间以及整个180天期间抗生素使用天数 | 60天双盲治疗期间、治疗后120天随访期间以及整个180天期间 | 有效性指标 |
| 60天双盲治疗期间、治疗后 120天随访期间以及整个180天期间退热药使用天数 | 60天双盲治疗期间、治疗后120天随访期间以及整个180天期间 | 有效性指标 |
| 60天双盲治疗期间、治疗后 120天随访期间以及整个180天期间住院治疗天数 | 60天双盲治疗期间、治疗后120天随访期间以及整个180天期间 | 有效性指标 |
| 60天双盲治疗期间、治疗后 120天随访期间以及整个180天期间至少有一次住院治疗的患者比例 | 60天双盲治疗期间、治疗后 120天随访期间以及整个180天期间 | 有效性指标 |
| 60天双盲治疗期间，治疗后120天随访期间和整个180天期间的喘息发作天数 | 60天双盲治疗期间，治疗后120天随访期间和整个180天期间 | 有效性指标 |
| 60天双盲治疗期间，治疗后120天随访期间和整个180天期间的哮喘天数 | 60天双盲治疗期间，治疗后120天随访期间和整个180天期间 | 有效性指标 |
| 60天双盲治疗期间、治疗后 120天随访期间以及整个180天期间的不良事件 | 60天双盲治疗期间、治疗后 120天随访期间以及整个180天期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵京，硕士 | 硕士 | 主任医师，教授 | 13911680048 | janezhao0607@163.com | 北京市-北京市-中国北京市朝阳区雅宝路2号 | 100020 | 首都儿科研究所附属儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都儿科研究所附属儿童医院 | 赵京 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市儿童医院 | 董晓艳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京市儿童医院 | 赵德育 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 厦门市妇幼保健院 | 谢辉 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 陈慧 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南京市儿童医院 | 赵德育 | 中国 | 南京市 | 南京市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 肖泽曦 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 广东省妇幼保健院 | 李增清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 延边大学附属医院 | 池永学 | 中国 | 吉林省 | 延吉市 |
| 常德市第一人民医院 | 汪明辉 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 桂林医学院附属医院 | 李雄 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 海南省第三人民医院 | 张华 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 湖南省人民医院 | 钟礼立 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 邵阳学院附属第一医院 | 彭新平 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 赵琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 郑州市第一人民医院 | 杜秋萍 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林大学第一医院 | 刘丽 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都儿科研究所附属儿童医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 334 ；
已入组例数
国内: 338 ；
实际入组总例数
国内: 338 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-13；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-13；
试验终止日期
国内：2023-01-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
