登记号
CTR20171665
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抗肿瘤药
试验通俗题目
注射用汉黄芩素单次给药耐受性及药代动力学研究
试验专业题目
注射用汉黄芩素在健康志愿者中的单次给药耐受性及药代动力学研究
试验方案编号
HHQS001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭剑
联系人座机
029-88318318-6771
联系人手机号
联系人Email
gx417112@163.com
联系人邮政地址
陕西省西安市高新区高新路50号南洋国际7层科研部
联系人邮编
710075
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
在健康志愿者中研究单次静脉注射给予汉黄芩素后受试者的耐受性及药动学特征，为Ⅰb期临床制定给药方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者 ：体格检查无异常发现，实验室检查均无有临床意义的异常结果；
- 性别：男女各半，年龄：18-45岁之间；
- 体重 ：受试者体重指数（BMI）在19-25 kg/m2之间（包括边界值）
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者或试验前四周接受过外科手术者；
- 有药物过敏史，明确的对汉黄芩素或其任何辅料（L-精氨酸、甘露醇）过敏或过敏性体质者；
- 肝肾功能检查指标ALT、AST、BUN等超出正常值范围或其他实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者；
- 有器质性心脏病史，临床体格检查心脏异常，心电图检查异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；
- 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者或HIV检测阳性者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者；
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支（试验期间不允许吸食任何烟草类产品者）或烟检阳性者；
- 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；
- 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或试验前14天内服用过任何药物者；
- 试验前3个月天内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- 试验前3个月献血或作为受试者被采样者；
- 女性受试者处于月经期或哺乳期，6个月内有妊娠计划或不能采取医学上认可的有效的避孕措施；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HQ
|
用法用量:注射剂；规格25mg，单次给药，静脉滴注4小时，给药剂量（5mg、10mg、25mg、50mg、100mg、150mg、200mg、300mg、400mg）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HQ安慰剂
|
用法用量:成分：甘露醇、精氨酸；注射剂；规格25mg，单次给药，静脉滴注4小时，给药剂量（5mg、10mg、25mg、50mg、100mg、150mg、200mg、300mg、400mg）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）生命体征 （2）体格检查 （3）12导联心电图 （4）血常规、尿常规、血生化等实验室检查指标 （5）不良事件 | 在剂量递增时，每个剂量组给药前及给药后24小时评价 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 汉黄芩素的PK参数Cmax、Tmax、Ke、Vd 、T1/2、AUC0-∞、MRT、AUC0-t。 | 在剂量递增时，每个剂量组给药前及给药后24小时内评价 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾跃红，医学学士 | 主任医师 | 0737-4320219 | yychgcp@163.com | 湖南省益阳市赫山区康富北路118号 | 413000 | 益阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 益阳市中心医院 | 曾跃红 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 益阳市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-24 |
| 益阳市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-30 |
| 益阳市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 66 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
